Goede verbinding met de wetenschap en de praktijk is voor het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) essentieel om zijn rol goed te kunnen spelen in het belang van Nederlandse patiënten. In 2017 heeft het CBG hier opnieuw veel aandacht aan gegeven. In april heeft het CBG zijn positionering opnieuw gedefinieerd:

Iedereen die een medicijn gebruikt moet daarop kunnen vertrouwen. Dit is waar het CBG elke dag aan werkt, in Nederland en in Europa. Goede medicijnen goed gebruikt.

Het CBG geeft op verschillende manieren invulling aan deze positionering. De Collegeleden werken in de klinische en wetenschapspraktijk en zijn onder meer uitgekozen vanwege een scherp oog voor vernieuwende ontwikkelingen. Bij specifieke zaken werkt het CBG nauw samen met het ministerie van VWS en is er contact met organisaties van patiënten, artsen en apothekers. Het Strategisch Business Plan (2014-2018) richt zich op de gehele levenscyclus van een geneesmiddel. Het resultaat: strategische ambities worden samen met belanghebbenden uitgewerkt. Er is veel aandacht voor patiëntgerichte beoordeling, bevordering van goed gebruik en bevordering van innovatie.

In 2017 zijn al bestaande samenwerkingsrelaties op het gebied van wetenschap, klinische praktijk, en ketenpartners versterkt en nieuwe aangegaan. De oprichting van de kerngroep Patiënten-, consumenten- en beroepsorganisaties binnen het CBG levert een belangrijke bijdrage aan gestructureerde betrokkenheid van deze stakeholders bij het werk van het CBG.

Goed gebruik medicijnen

In 2017 is het programma ‘Goed Gebruik’ gestart. De verbetering van de informatievoorziening aan zowel zorgverleners als patiënten staat hierbij centraal. Dit sluit aan bij de ambitie en strategie van het CBG om goed medicijngebruik te stimuleren.

Het CBG heeft een belangrijke bijdrage geleverd bij de opzet van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en –defecten. Voor het eerst is er één loket met een gestandaardiseerd meldingsformulier. De coördinatie is in handen van het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd i.o. (IGJ, voorheen IGZ).

Een ander voorbeeld van het verbeteren van de informatievoorziening is de pilot ‘Belangrijke actuele geneesmiddelinformatie’. Het doel is om risico-informatie over geneesmiddelen sneller en beter bij zorgverleners terecht te laten komen. De pilot is een samenwerking van het CBG met Zorginstituut Nederland (ZIN), IGJ i.o , Bijwerkingencentrum Lareb, Geneesmiddelenbulletin en het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM).

Met diverse ketenpartners is op bestuurlijk niveau overleg over de wijze van samenwerking en uitwisseling van informatie. Het verder in de vorm van overeenkomsten vastleggen van de samenwerkingsrelaties met ZIN en Lareb houdt de aandacht. Het CBG ervaart de samenwerking met de koepelorganisaties van de farmaceutische industrie in de Contactcommissie Registratiezaken (CCR) Regulier en Praktijk als nuttig. Zo wijzen de koepels het CBG op eventuele ‘blinde vlekken’ en wordt waardevolle input gegeven op nieuwe ontwikkelingen.

Wetenschap en praktijk

‘Generieke geneesmiddelen in de maatschappij: Het dilemma van de regelgever’ was het thema van de CBG-wetenschapsdag. Zo was er aandacht voor de twijfels bij voorschrijvers over de betrouwbaarheid van generieke medicijnen, ook al zijn deze beoordeeld en toegelaten. Promotieonderzoek van een van de CBG-beoordelaars (mei 2017) toont aan dat generieke geneesmiddelen inderdaad even goed zijn als merkgeneesmiddelen. Hoezeer dat ook waar mag zijn, toch melden patiënten met regelmaat klachten bij uitwisseling tussen innovator en generieke medicijnen en tussen generieke medicijnen onderling. Het CBG neemt deze meldingen zeer serieus. Ervaring heeft geleerd dat grootschalige omzettingen van geneesmiddelen in een korte tijdsperiode voor problemen kunnen zorgen. Ook is helder dat goede en duidelijke informatievoorziening door artsen en apothekers aan gebruikers essentieel is bij het wisselen tussen medicijnen.

Het CBG kan hierbij helpen door informatie aan te reiken. Het CBG heeft in 2017 een folder uitgegeven met antwoorden op vragen over merkloze medicijnen voor consumenten en zorgverleners en kreeg daarop zeer positieve commentaren. Dit moedigt ons aan om op deze weg door te gaan.  

In 2017 zijn drie edities van het Regulatory Science Magazine gepubliceerd. Dit digitale magazine is er voor iedereen die geïnteresseerd is in hoe veranderingen in wetenschappelijke inzichten in geneesmiddelenontwikkeling en -toepassing het regulatoire veld beïnvloeden en in beweging brengen.

Geneesmiddelen voor dieren: nieuwe Europese verordeningen

De afronding van het werk in Brussel aan 2 belangrijke Europese verordeningen voor diergeneesmiddelen kwam in 2017 een stuk dichterbij. Het Bureau Diergeneesmiddelen van het CBG droeg eraan bij dat Nederland zijn rol kon spelen bij de vaststelling van de eindteksten van de nieuwe verordeningen.

CBG en Nieuwe voedingsmiddelen

De afdeling Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen van het CBG ondersteunde in 2017 het ministerie van VWS bij het overdragen van de verantwoordelijkheid voor het beoordelen van de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen aan de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA). De lange ervaring van de Nederlandse beoordelaars op dit gebied bleek zijn weg goed te hebben gevonden naar zowel Europese Commissie als de EFSA. De adviescommissie voor de Veiligheid van Nieuwe Voedingsmiddelen beëindigde na 25 jaar haar voor het CBG en VWS zeer waardevolle werk en werd eind 2017 opgeheven.

EMA, Brexit en internationale samenwerking

Gedurende het gehele jaar 2017 wierpen de gevolgen van de Brexit hun schaduw vooruit. De 20ste november 2017 staat in het geheugen gegrift als de datum waarop de Europese ministers van Buitenlandse Zaken besloten om het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) in 2019 te verplaatsen van Londen naar Amsterdam. Het CBG heeft nauw samengewerkt met het ministerie van VWS en de ambassadeur van het Nederlandse bid voor de EMA, Wouter Bos, om deze missie tot een succes te maken.

Niet alleen bereidde het CBG zich, met steun van VWS, voor op het uitbreiden van zijn eigen capaciteit om werk in het Europese netwerk over te nemen van het Verenigd Koninkrijk. Ook zette het CBG, met steun van de Nederlandse regering, een International Collaboration Program op. Dit programma heeft tot doel het Europese regulatoire netwerk van binnenuit te versterken. Door geneesmiddelenagentschappen in andere lidstaten van de EU, die nu nog een bescheiden rol spelen in het Europese beoordelingswerk, te helpen bij het uitbreiden van hun capaciteit en deskundigheid, wordt het hele netwerk versterkt.

Dit moet het mogelijk maken om het Europese werk in de toekomst beter en evenwichtiger te spreiden en om meer samenwerking tussen de lidstaten te faciliteren. 10 Europese landen hebben zich voor het programma gemeld. Het CBG hoopt hieraan duurzame relaties over te houden om in de toekomst bilateraal en multinationaal met collega-agentschappen uit andere landen te kunnen samenwerken bij het beoordelen van geneesmiddelen. Alles wijst erop dat daar toekomst in zit.

Ton de Boer, voorzitter
Hugo Hurts, secretaris/directeur