Het besef dat het Europees geneesmiddelenagentschap EMA naar Nederland komt, dwarrelt langzaam neer bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Directeur Hugo Hurts: “Zo spannend als het was in 2017, zal het niet snel weer worden. Het was een jaar dat het CBG nodig had om de onzekerheden en risico’s rond de EMA en Brexit in kaart te brengen en te managen. Eind 2017 kwam er duidelijkheid; we weten waar de EMA naar toegaat. En we gaan ons voorbereiden op het ergste scenario: een harde Brexit.’’

Drie stemrondes en een loting hadden de ministers van Buitenlandse Zaken op 20 november 2017 nodig om Amsterdam aan te wijzen als de nieuwe vestigingsplaats voor de EMA. Tot een uur of vijf lukte het Hugo Hurts die maandag als een normale werkdag te beschouwen. Daarna kon hij zich niet meer onttrekken aan de vele berichten die via diverse chatgroeps rondgingen. “Die avond hing in ons gebouw een bijzondere sfeer. Er waren veel mensen gebleven. Toen de stemmingsrondes eenmaal begonnen, was het echt bloedstollend spannend. Na de tweede ronde dacht ik ‘nu is het binnen’. Maar dat viel toch nog tegen. Niemand had kunnen voorzien dat het zo zou lopen. Ikzelf hoorde tot de waarschijnlijk kleine groep mensen die dachten dat het goed zou kunnen uitpakken. Maar ik heb zeker een week nodig gehad om te beseffen dat het ook echt gelukt is!”

Presentatie Nederlands bid voor EMA
Nederland presenteert het bid voor de herlocatie van de EMA, 11 juli 2017. v.l.n.r. Wouter Bos, minister Edith Schippers, Kajsa Ollongren en CBG-voorzitter Bert Leufkens

We hebben in 2017 een heel rustige, inhoudelijke en vasthoudende campagne gevoerd.

Goede Nederlandse campagne

“We hebben in 2017 een heel rustige, inhoudelijke en vasthoudende campagne gevoerd. Dat hebben we goed gedaan. In mijn 30 jaar ambtelijke ervaring heb ik nog nooit een project meegemaakt waar zo eendrachtig is samengewerkt tussen zoveel verschillende onderdelen van de overheid. Ik denk dat Nederland zich gelukkig mag prijzen met de inzet van Wouter Bos als ambassadeur voor de Nederlandse kandidatuur. Een van de eerste dingen die hij deed was praten met het CBG. Hij heeft gebruik gemaakt van onze kennis en goede reputatie. Heel belangrijk was dat hij op pad kon gaan met het aanbod van het CBG om internationaal samen te werken met andere landen. Om ze te helpen en om het werk in het Europese netwerk van geneesmiddelenautoriteiten eerlijker te verdelen. Dat heeft geholpen.

Dat de EMA naar Amsterdam gaat, heeft eigenlijk alleen maar positieve aspecten. We moeten echter wel goed begrijpen dat weggaan uit Londen voor de medewerkers van de EMA een enorm ingrijpende stap is. Natuurlijk maken zij zich zorgen over de vraag of ze in Amsterdam een woning kunnen vinden of een school voor hun kinderen. Maar als je de plattegrond van Londen over die van Amsterdam legt, dan zie je dat vrijwel de gehele randstad wordt afgedekt. Je kan je binnen een uur reizen van het nieuwe EMA gebouw huisvesten in een groot aantal kleinere of grotere plaatsen – stedelijk of landelijk - waar alle voorzieningen, inclusief scholen, aanwezig zijn.”

Hugo Hurts

Effect komst EMA op positie CBG

“De EMA heeft veel last gehad van de lange onzekerheid. De opluchting was, denk ik, wel groot toen duidelijk werd dat de EMA naar een land zou gaan dat kan zorgen voor de continuering van het werk. In de allereerste plaats gaat het daarbij om het ongestoord functioneren van de wetenschappelijke comités, waaronder de CHMP, de CVMP en de PRAC. Het werk van de comités en working parties mag niet in gevaar komen. Dat is de kern van waar de EMA voor staat. Maar natuurlijk is er veel meer. Sommige activiteiten van de EMA zullen waarschijnlijk tijdelijk op een lager pitje moeten. In 2017 is al in kaart gebracht welke activiteiten dat zijn.

We weten zelf nog niet wat de komst van de EMA naar Nederland voor de positie van het CBG zal betekenen. Maar je kan je wel een aantal dingen voorstellen. Er moeten centrale procedures waarvoor het Verenigd Koninkrijk nu CHMP rapporteur of co-rapporteur of PRAC rapporteur is worden herverdeeld. Een deel van dat werk komt naar het CBG toe. Hoeveel farmaceutische bedrijven naar Nederland toe zullen komen met decentrale procedures waarvoor het Verenigd Koninkrijk tot nu toe Reference Member State (RMS) is, is nog erg onduidelijk. En welke andere dingen daarnaast nog op ons af gaan komen, zullen we de komende tijd moeten gaan ontdekken. In elk geval zullen Nederlandse deskundigen – regulators, wetenschappers, artsen en patiënten – gemakkelijker binnen het bereik van de EMA komen. Dat biedt kansen, maar zonder twijfel ook meer drukte.”

Hugo Hurts: Ontzettend belangrijk voor het CBG om aan te werken in 2018 wordt het zorgen dat het werk in het Europese netwerk zonder onderbreking kan doorgaan als onze Britse collega's als gevolg van de Brexit het netwerk moeten verlaten, en dat is een grote uitdaging.
De Britten doen veel in het Europese netwerk, en wij zullen in de frontlinie staan van de landen die dat in eerste instantie moeten opvangen. Maar we hebben er ook op ingezet om dat niet in ons eentje te doen.
We hebben aan partners in het netwerk aangeboden dat we ze willen helpen om een grotere rol in het netwerk op te pakken, kennis over te dragen, aan opleiding te doen.
Het internationale samenwerkingsprogramma dat we daarvoor zijn gestart moet daar ook resultaat in gaan opleveren, en daar verwacht ik veel van.
Ik weet zeker -en die vragen krijgen we nu al- dat velen ook zullen kijken naar het CBG als het gaat om de rol die wij als regulator kunnen spelen in het faciliteren van farmaceutische innovatie in Nederland, dicht bij de EMA.
De EMA heeft zelf ook altijd gezegd dat ze graag wilde zitten in een land met een 'strong regulator'. Het CBG wordt alom beschouwd als een strong regulator dus we hebben nu alle kans om ons te laten zien en dat gaan we doen.

Wat zijn de scenario’s, waar gaat het werk naar toe, wat zijn de deadlines als de Brexit op 29 maart 2019 worden gerealiseerd?

Gevolgen Brexit op geneesmiddelenagentschappen

Nederland gaat een belangrijke partner missen als de Britten uit de EU zijn, stelt Hurts. “In 2017 hebben we meegedaan aan de discussie wat de Brexit betekent. Wat zijn de scenario’s, waar gaat het werk naar toe, wat zijn de deadlines als de Brexit op 29 maart 2019 worden gerealiseerd?

Op een gegeven moment ontstond er een lijst van procedures die de Britten nog vóór 29 maart 2019 kunnen afronden. Dat is nogal een beslissing; sinds de zomer van 2017 krijgen ze geen nieuwe CHMP- en CVMP-procedures meer. Maar hoe kan je nog wel blijven samenwerken met de Britten? Je wilt niet dat een farmaceutisch bedrijf een procedure voor de registratie van een geneesmiddel start bij de Britten en dat als de harde Brexit er op 29 maart 2019 is, het bedrijf op 30 maart te horen krijgt ‘sorry, de procedure is niet meer geldig, u moet opnieuw beginnen’. Dat kan niet. Decentraal is er een nog groter probleem. Er zijn duizenden procedures waarbij de Britten RMS zijn en daarmee verantwoordelijk zijn voor de beoordeling en erkenning van het middel. Of er voldoende capaciteit bestaat in het Europese netwerk om het Britse werk op te vangen en of farmaceutische bedrijven zich tijdig melden bij andere landen is nog behoorlijk onzeker”, vertelt Hurts.

Volop bezig met voorbereiding Brexit

In 2017 heeft het CBG een aantal zaken in gang gezet om zich voor te bereiden op het extra werk dat het CBG mogelijk gaat krijgen. De interne capaciteit wordt uitgebreid met tijdelijke financiële steun van het ministerie van VWS. Maar het CBG heeft zich ook gericht op het van binnenuit versterken van het Europese netwerk. Om te helpen waarborgen dat er in de toekomst een betere en meer evenwichtige verdeling van de werkzaamheden tussen de Europese geneesmiddelenagentschappen komt, heeft het CBG op 1 september 2017, met steun van de Nederlandse regering, een aanbod gedaan aan agentschappen vooral uit de kleinere en relatief recent tot de EU toegetreden lidstaten om hen te helpen met verdere opbouw van beoordelingscapaciteit en training. Gerekend werd op belangstelling uit zo’n 5 landen; er hebben zich 10 lidstaten gemeld voor dit International Collaboration Program van het CBG.

Om onze eigen nieuwe medewerkers en de collega’s uit andere landen op te leiden, zal er vanaf eind 2017 heel veel gaan gebeuren bij het CBG. “Een grote uitdaging”, volgens Hurts.

“We spelen al een prominente rol in het netwerk. We hoeven niet per se groter te worden. We willen een speler met een duidelijke stem zijn. Op langere termijn zullen er minder procedures door grote agentschappen in hun eentje worden gedaan, maar meer door een aantal landen samen. We willen het International Collaboration Program mede gebruiken om voor het CBG goede partnerships te kweken met andere landen om de komende jaren ofwel op bilaterale basis, ofwel in multinational assessment teams samen te werken. Dit is een van de dingen die wij doen om ons voor te bereiden op een onzekere toekomst. Maar we moeten ook flexibel blijven in de organisatie. Want we moeten ook kunnen terugschakelen als blijkt dat het anders loopt dan we nu misschien verwachten.”