Het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) van het agentschap CBG verzorgt de behandeling en beoordeling van aanvragen en afgifte van productie, distributie en handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen. BD brengt via de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) hierover advies uit aan het ministerie van LNV (Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit). De minister van LNV is verantwoordelijk voor markttoelating van diergeneesmiddelen. Daarnaast is het BD ook belast met het monitoren van bijwerkingen van diergeneesmiddelen, het verlenen van proefontheffingen voor diergeneesmiddelen en diervoederadditieven en de afgifte van partijkeuringen voor veterinaire vaccins, exportcertificaten en vergunningen voor groot- en kleinhandel.

De Nederlandse vertegenwoordigers in het Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) en in de CMDv (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures veterinary) zijn werkzaam binnen het BD.

Nieuwe Verordening Diergeneesmiddelen

Eind december 2017 heeft de raadswerkgroep na een traject van ruim 3 jaar de tekst vastgesteld van de nieuwe verordening voor diergeneesmiddelen. Op basis van deze tekst start het informeel overleg (de zogenaamde triloog) over wetgevende voorstellen met het Europees Parlement. In de nieuwe verordening wordt de verregaande harmonisatie van de regelgeving (Richtlijn 2001/82-diergeneesmiddelen en 2001/83-geneesmiddelen voor humaan) deels verlaten. De nieuwe verordening is meer gericht op de specifieke eisen van de markt van de diergeneesmiddelen. Doel van de nieuwe verordening is het verminderen van de administratieve lasten, het vergroten van de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen en het beter laten functioneren van de interne markt in Europa.

In het voorstel zijn specifieke regels opgenomen voor antimicrobiële diergeneesmiddelen. Met het oog op de volksgezondheid worden de risico’s van resistentie een belangrijke factor in het bepalen van de baten-risico balans. Actieve stoffen die als essentieel voor de volksgezondheid worden geclassificeerd, mogen niet meer gebruikt worden bij dieren. Een verordening is bindend voor alle lidstaten. Er is minder ruimte voor nationale invulling of aanvullende eisen.

Leden van de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) in 2017

Dr. D.G. Groothuis, voorzitter (tot eind oktober 2017)
Drs. M.H.C. Ambagts
Dr. R. Bouwstra
Dr. E.M. Broens
Dr. D.C.K. van Doorn
Dr. H.P.M. Vijverberg, voorzitter per november 2017
Drs. N. Wijne-Raemakers


Hieronder is een overzicht van enkele belangrijke getallen van geneesmiddelen voor dieren weergegeven. Dit is niet de complete weerspiegeling van alle werkzaamheden die vallen onder geneesmiddelen voor dieren.

Positieve adviezen voor handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof via de centrale procedure
Nieuwe werkzame stof - centrale procedure
20177
20166
201515
201421
201312

Zie bijlage B voor de lijst van werkzame stoffen in 2017.

Er zijn in totaal 38 centrale procedures geweest, waarvan Nederland bij 8 procedures betrokken was als (co-)rapporteur.

Nederland was voor 3 aanvragen (co-)rapporteur voor nieuwe Maximum Residue Limits.

Brontabel als csv (87 bytes)
Nieuwe aanvragen via de decentrale procedure
DCP RMSDCP CMS
20171568
20161563
20151260
2014873
201311105

Het aantal DCP's is in 2017 gelijk gebleven voor RMS-aanvragen en toegenomen voor CMS-aanvragen.

Brontabel als csv (78 bytes)
Nieuwe aanvragen via de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP)
MRP CMS
201726
201615
201517
201412
201319

Het meerjarig aantal aan nieuwe aanvragen via de wederzijdse erkenningsprocedure bestaat voornamelijk uit CMS-aanvragen. Deze zijn het laatste jaar iets afgenomen. Er zijn in 2017 geen RMS-aanvragen via de MRP geweest.

Brontabel als csv (55 bytes)
Ingeschreven diergeneesmiddelen
Ingeschreven diergeneesmiddelen
20172623
20162620
20152572
20142526
20132430

Het aantal ingeschreven diergeneesmiddelen is in 2017 nagenoeg gelijk gebleven. Het aantal nieuwe nationale handelsvergunningen dat is afgegeven is 111.

Brontabel als csv (89 bytes)
Aantal afgesloten zaken
Aantal afgesloten zaken
20175661
20165631
20155721
20145437
20135467
Brontabel als csv (81 bytes)