Om een geneesmiddel voor mensen op de markt te mogen brengen, heeft een farmaceutisch bedrijf een handelsvergunning nodig. In Nederland verstrekt het CBG deze vergunningen voor reguliere geneesmiddelen, en botanicals (kruidengeneesmiddelen).
Het CBG wil een vooraanstaande rol spelen bij het beoordelen van nieuwe geneesmiddelen binnen het Europese netwerk van geneesmiddelautoriteiten. Door een sterke vertegenwoordiging in Europese comités en werkgroepen laat het CBG de belangen en behoeften van Nederlandse patiënten meespelen in de Europese besluitvorming.
Daarnaast zet het CBG zich in om nieuwe (innovatieve) geneesmiddelen snel te beoordelen en zo bij te dragen aan het snel beschikbaar komen van deze middelen voor patiënten die deze nodig hebben.
Het jaar 2017 stond in het teken van meer verbinding met de omgeving. Rond de registratie van Medikinet (methylfenidaat) bij volwassenen met 'Attention Deficit Hyperactivity Disorder' (ADHD) heeft het CBG overlegd met diverse partijen om het verantwoord gebruik van dit middel in de praktijk te bevorderen. Het CBG sprak met de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie (NVvP), het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) en patiëntenvereniging Impuls/Woortblind. Methylfenidaat was tot 2017 alleen goedgekeurd voor kinderen tot 18 jaar. Maar er was ook behoefte aan dit middel voor volwassenen. Het gebruik van methylfenidaat is echter niet zonder risico’s voor deze patiëntengroep. Het kan psychiatrische bijwerkingen geven en gebruikers hebben een verhoogde kans op hart- en vaatziekten. Het CBG heeft zich daarom tijdens het registratieproces in Europa ingezet om een aantal voorwaarden aan het gebruik van dit middel te stellen. Zo moet het middel worden voorgeschreven door een psychiater, moeten de risico's op hart- en vaatziekten van de patiënt in kaart worden gebracht en moet de patiënt regelmatig worden gecontroleerd. Ook heeft de fabrikant van Medikinet de opdracht gekregen een studie te doen naar de cardiovasculaire en psychiatrische risico's bij volwassenen met ADHD. Gezien de ernstige bijwerkingen vraagt het CBG psychiaters terughoudend te zijn met het voorschrijven en de aanwijzingen in de productinformatie goed op te volgen.
In de tweede helft van 2017 zijn vanuit het Bijwerkingencentrum Lareb meldingen ontvangen over afwijkende bloedstollingswaarden (INR-waarden) bij het antistollingsmiddel acenocoumarol. Na het wisselen van acenocoumarol van het merk Sandoz naar hetzelfde middel van Centrafarm bleek het bloed bij patiënten sneller of juist langzamer te stollen dan gebruikelijk. De problemen rond het antistollingsmiddel acenocoumarol zorgden ervoor dat het CBG contact zocht met apothekers en voorschrijvers.
Het CBG heeft naar beide medicijnen onderzoek laten doen. Dit leverde geen verklaring op voor de meldingen. Er waren geen aanwijzingen dat er iets mis was met de kwaliteit van de acenocoumarol van Centrafarm. Op basis van deze resultaten zijn patiënten geadviseerd over mogelijke schommelingen van de stollingswaardes bij gebruik van het medicijn. Ook is hen aangeraden zo nodig contact op te nemen met de trombosedienst, arts of apotheker. Zorgverleners zijn geadviseerd de patiënt goed te informeren bij wisseling van antistollingsmedicijnen. Het CBG blijft acenocoumarol in de toekomst volgen.
Via centrale Europese procedures zijn in 2017, 35 positieve adviezen voor handelsvergunningen voor geneesmiddelen met nieuwe werkzame bestanddelen afgegeven. Nederland was in 2017 bij 15 centrale Europese procedures (co-)rapporteur. Met het aantal toegekende CHMP-(co‑)rapporteurschappen staat Nederland in de top vijf in Europa.
Voor 563 afgeronde decentrale procedures (DCP's) was Nederland referentielidstaat (RMS). Nederland verzorgt de meeste RMS-aanvragen binnen Europa als referentielidstaat (circa 19% van het totaal aantal procedures) in de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) of decentrale procedure (DCP). De MRP en DCP zijn Europese registratieprocedures die berusten op het principe van erkenning door de betrokken lidstaten (Concerned Member States, CMS) van de beoordeling gedaan door het referentieland (RMS).
Daarnaast waren er 108 aanvragen via de nationale procedure.
Na een jarenlange stijging was in 2017 een afname van bijna 6% in het aantal afgesloten procedures te zien.
Een uitgebreide rapportage vindt u in onderstaande grafieken.
Leden van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in 2017
Collegeleden
Prof. dr. H.G.M. Leufkens, voorzitter (tot 1 augustus 2017)
Prof. dr. A. de Boer, voorzitter (vanaf 1 augustus 2017
Dr. B.J. van Zwieten-Boot, plaatsvervangend voorzitter
Prof. dr. P.A. de Graeff, plaatsvervangend voorzitter
Prof. dr. ir. H. Boersma (vanaf 1 juni 2017)
Prof dr M.L. Bouvy
Prof. dr O.M. Dekkers (vanaf 23 november 2017)
Dr. V.H.M. Deneer
Dr. A.A.M. Franken (tot 1 augustus 2017)
Prof. dr. G.M.M. Groothuis
Prof. Dr. H.J. Guchelaar
Prof. dr. J.M.W. Hazes
Dr. P.A.F. Jansen (tot 1 januari 2018)
Dr C. van Nieuwkoop
Dr. J.M.L. van Rensen
Dr. C.F.H. Rosmalen (tot 29 juli 2017)
Prof. dr. F.G.M. Russel
Dr. G.S. Sonke
Secretaris
Drs. H.R. Hurts
(Tweede) Secretaris
Drs. A.G. Kruger-Peters (tot 1 januari 2018)
Drs. I.M. Mulder- van Dam
Dr. mr. D.S. Slijkerman
Drs. F.W. Weijers
Dr. J.W. van Wijngaarden
Committee for Advanced Therapies (CAT)
Dr. ir. J.H. Ovelgönne
Dr. C.A. Herberts (alternate)
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Prof. dr. H.L. Hillege
Dr. P.B. Hennik (alternate)
Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (human) (CMDh)
Drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep
P. Schoondermark, MPhil
Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
Dr. V. Stoyanova
Paediatric Committee (PDCO)
Dr. M. van Dartel
Voor informatie over het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), zie Geneesmiddelenbewaking in verbinding met de praktijk.
Hieronder is een overzicht van enkele belangrijke kerngetallen weergegeven. Dit is niet de complete weerspiegeling van alle werkzaamheden die vallen onder geneesmiddelen voor mensen.
Bijlage A: Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor menselijk gebruik
Geneesmiddelen voor mensen 2017: reguliere geneesmiddelen
Geneesmiddelen kunnen tot de markt worden toegelaten via een centrale procedure (CP), een decentrale procedure (DCP), een wederzijdse erkenningsprocedure (MRP), of een nationale procedure.
Geneesmiddelen met nieuwe werkzame stof ingeschreven via de centrale procedure
| Ingeschreven geneesmiddelen nieuwe werkzame stof | |
|---|---|
| 2017 | 35 |
| 2016 | 27 |
| 2015 | 43 |
| 2014 | 35 |
| 2013 | 40 |
Nieuwe aanvragen via de decentrale procedure (DCP)
| DCP-RMS | DCP CMS | |
|---|---|---|
| 2017 | 563 | 252 |
| 2016 | 457 | 280 |
| 2015 | 479 | 356 |
| 2014 | 514 | 334 |
| 2013 | 377 | 234 |
Het aantal aanvragen met Nederland als referentielidstaat (RMS) is toegenomen. Het CBG doet de meeste RMS-aanvragen binnen Europa. Het aantal decentrale aanvragen waarbij Nederland Concerned Member State is (CMS) is verder afgenomen ten opzichte van 2016. De hier vermelde aantallen zijn het totaal aantal nieuwe aanvragen via DCP inclusief alle kopieën en sterktes.
Nieuwe aanvragen via de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP)
| MRP RMS | MRP CMS | |
|---|---|---|
| 2017 | 12 | 64 |
| 2016 | 21 | 69 |
| 2015 | 19 | 58 |
| 2014 | 19 | 32 |
| 2013 | 20 | 36 |
Het aantal MRP-procedures met Nederland als referentielidstaat is afgenomen, nadat het een aantal jaar rond de 20 schommelde en het aantal MRP-aanvragen met Nederland als CMS is iets afgenomen.
Nieuwe aanvragen via de nationale procedure
| Nationale aanvragen | Parallelimportproducten | |
|---|---|---|
| 2017 | 108 | 465 |
| 2016 | 55 | 437 |
| 2015 | 112 | 390 |
| 2014 | 147 | 338 |
| 2013 | 141 | 367 |
Het aantal aanvragen via de nationale procedure (inclusief duplex aanvragen) is toegenomen in 2017, nadat 2016 een daling liet zien. Het aantal nationale aanvragen voor parallelimportproducten is licht gestegen ten opzichte van 2016.
Ingeschreven geneesmiddelen
| Ingeschreven geneesmiddelen | |
|---|---|
| 2017 | 14067 |
| 2016 | 14011 |
| 2015 | 13851 |
| 2014 | 14023 |
| 2013 | 14271 |
Het totaal aantal ingeschreven geneesmiddelen is iets gestegen ten opzichte van 2016. In Nederland ligt het aantal producten waarvoor een handelsvergunning bestaat al jarenlang rond de 14.000.
Aantal afgesloten procedures
| Aantal afgesloten procedures | |
|---|---|
| 2017 | 23991 |
| 2016 | 25480 |
| 2015 | 23274 |
| 2014 | 19765 |
| 2013 | 22077 |
Het aantal afgesloten procedures in 2017 is afgenomen.
Nieuwe handelsvergunningen
| Nieuwe handelsvergunningen | Parallelimportproducten | |
|---|---|---|
| 2017 | 884 | 431 |
| 2016 | 792 | 413 |
| 2015 | 833 | 313 |
| 2014 | 742 | 311 |
| 2013 | 853 | 379 |
Het aantal nieuwe handelsvergunningen (nationaal, duplex, MRPs en DCPs) op jaarbasis is in 2017 weer toegenomen na een afname in 2016. Voor nationale handelsvergunningen van parallelimportproducten is het aantal in 2017 verder gestegen.
Wijzigingen in bestaande registraties
| Wijzigingen in bestaande registraties | |
|---|---|
| 2017 | 12458 |
| 2016 | 12810 |
| 2015 | 13496 |
| 2014 | 12477 |
| 2013 | 12895 |
Het aantal procedures waarbij een wijziging wordt aangebracht (een variatie) in het geregistreerde dossier is in 2017 verder gedaald ten opzichte van eerdere jaren.
Weigeringen van een handelsvergunning
| Aantal producten | |
|---|---|
| 2017 | 15 |
| 2016 | 4 |
| 2015 | 7 |
| 2014 | 2 |
| 2013 | 4 |
De behandeling van aanvragen voor een handelsvergunning door het CBG leidt in het overgrote deel van de gevallen tot aanpassingen in het dossier als gevolg van vragen en eisen die het CBG tijdens de behandeling stelt. Het kan daarbij gaan om aanpassingen van aangevraagde indicaties, doseringen, formuleringen, het productieproces of enig ander voor de voorschrijver en patiënt relevant onderdeel van het dossier. Indien de aanvrager niet in staat is om de vragen te beantwoorden of niet aan de gestelde eisen van het CBG kan voldoen, kan de aanvraag tijdens de procedure worden teruggetrokken (aantal niet weergegeven).
Het aantal aanvragen dat leidt tot een volledige weigering is daarom relatief laag, al is het in 2017 wel toegenomen. Dit betreft aanvragen die daadwerkelijk leiden tot een weigeringsbesluit.
Intrekkingen van handelsvergunningen
| Handelsvergunningen | Parallelimportproducten | |
|---|---|---|
| 2017 | 741 | 500 |
| 2016 | 613 | 441 |
| 2015 | 667 | 646 |
| 2014 | 724 | 376 |
| 2013 | 758 | 220 |
Deze grafiek illustreert het aantal verzoeken tot intrekking van bestaande handelsvergunningen. In 2017 is het aantal verzoeken tot intrekking toegenomen, na een eerdere daling in 2016. Voor parallelimportproducten is het aantal verzoeken tot intrekking van bestaande handelsvergunningen in 2017 ook toegenomen, na een afname in 2016.
Nederlandse rol in Europese comités
| NL coördinator Scientific Advice | NL rapporteur Paediatric Investigation Plan | NL (co-)rapporteur CHMP | NL rapporteur status weesgeneesmiddel | NL (co-)rapporteur CHMP referral | |
|---|---|---|---|---|---|
| 2013 | 69 | 37 | 15 | 9 | 6 |
| 2014 | 72 | 35 | 24 | 13 | 5 |
| 2015 | 86 | 46 | 22 | 8 | 9 |
| 2016 | 101 | 23 | 18 | 21 | 6 |
| 2017 | 124 | 8 | 15 | 14 | 1 |
Dit overzicht laat zien dat het CBG goed vertegenwoordigd is bij het Europees geneesmiddelenagentschap EMA. Bij belangrijke Europese procedures en invloedrijke comités heeft het CBG een groot aandeel.
Het aantal coördinatorschappen voor Scientific Advices is ten opzichte van vorig jaar gestegen. De aantallen CHMP-rapporteurschappen voor centrale aanvragen, PIPs-procedures, CHMP-referrals en rapporteur toewijzing status weesgeneesmiddel zijn afgenomen.
