EU-voorzitterschap

Wie in deze tijd op zoek is naar voorbeelden van geslaagde Europese samenwerking en naar voordelen die daaruit voortkomen voor de inwoners van Nederland kan eens kijken naar het systeem van markttoelating en bewaking van geneesmiddelen in Europa.  Niet samenwerken zou ondenkbaar zijn. Als we niet zouden samenwerken in Europa, zouden we zeker niet het niveau van beschikbaarheid en veiligheid van geneesmiddelen hebben dat eigenlijk iedereen in Nederland als vanzelfsprekend beschouwt. Het Nederlandse EU-voorzitterschap in de eerste helft van 2016 bracht mooi onder de aandacht dat er altijd werk aan de winkel is als je ervoor wilt zorgen dat zoiets belangrijks vanzelfsprekend blijft. Verdere verbinding met onze Europese partners stond voor het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) centraal in 2016. Tijdens het Nederlandse EU-voorzitterschap kreeg het CBG de kans om als gastheer op te treden bij meer dan 18 bijeenkomsten van Europese comités en werkgroepen. Het CBG behoorde ook in 2016 tot de topspelers van Europa op geneesmiddelgebied, met een groeiend aantal procedures en rapporteurschappen. Zo had het CBG meer dan 500 keer een leidende rol in Europa bij een geneesmiddelenprocedure.

2016 was het jaar van een grote impuls om samen in Europa kritisch naar onszelf te zijn en om te kijken naar het systeem waarmee we de geneesmiddelenmarkt reguleren. Zijn er zaken die we efficiënter of beter kunnen organiseren? Niet alleen om de last voor onszelf of farmaceutische bedrijven in balans te houden, maar uiteindelijk ook in toegankelijkheid naar de gebruikers van geneesmiddelen – of het nu om mensen of dieren gaat. Voortbouwend op de gezamenlijke Network Strategy to 2020 van de nationale en Europese geneesmiddelenagentschappen (HMA en EMA) van eind 2015, heeft de HMA in 2016 een meerjaren werkplan vastgesteld, waarin de efficiëntie van het Europese geneesmiddelensysteem centraal staat. Het CBG is een van de trekkers van dit voor de komende jaren vitale onderwerp.

Ieder jaar worden er nieuwe geneesmiddelen toegelaten. Het aantal geneesmiddelen groeit ieder jaar. Voor geneesmiddelenautoriteiten zoals het CBG houdt dit in dat het beoordelingswerk zich opstapelt. Want naast het toelaten van nieuwe middelen, is het bewaken van de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van de huidige geneesmiddelen een zeer belangrijk en omvangrijk deel van ons werk. Ook vanuit dit oogpunt is continue aandacht voor hoe we ons werk inrichten en doen onmisbaar.

Binnen het CBG zorgde dit uitgangspunt in 2016 voor veel aandacht voor opleiding en training van de medewerkers, zowel op inhoudelijk als communicatief terrein.

Verbinding wetenschap en praktijk

Ook op wetenschappelijk gebied stond verbinding in en met Europa centraal. Zo presenteerde het CBG in februari tijdens de CBG-wetenschapsdag het Regulatory Science programma voor 2016 en verder. Daarnaast is op de CBG Collegedag prominent stil gestaan bij wetenschap in Europa.

Om onze rol als geneesmiddelenautoriteit in Europa en op nationaal vlak goed te kunnen uitvoeren, in het belang van Nederlandse patiënten, heeft het CBG in 2016 geïnvesteerd in zijn contacten en verbindingen met de wetenschap en de praktijk. Ook is onverminderd gewerkt aan het versterken van de relaties met de omgeving: wetenschap, medische beroepsbeoefenaren, ketenpartners, patiënten/consumenten en andere stakeholders.

Passend reguleren

De verbindende term voor veel van wat wij hier beschrijven is passend reguleren. De regels geven richting om patiënten blijvend van goede geneesmiddelen te voorzien, maar het CBG houdt altijd oog voor de klinische praktijk en speelt daar op in. Er wordt goed gekeken naar de patiëntengroepen die bepaalde geneesmiddelen nodig hebben en mede op basis daarvan worden zorgvuldige afwegingen gemaakt.* Deze manier van denken, waarbij we ‘van buiten naar binnen’ redeneren, krijgt in het dagelijks werk van de CBG medewerkers veel aandacht.

* Het uitgebreide interview in NRC Handelsblad met Bert Leufkens (voorjaar 2016) ging over dit thema.

Beschikbaarheid geneesmiddelen

In 2016 was het CBG intensief betrokken bij de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor Nederlandse patiënten, zoals bij de problematiek van het tekort aan het schildkliermedicijn Thyrax. In 2016 is besloten om het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten op te richten. De coördinatie van dit meldpunt ligt bij het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) is opdrachtgever van het meldpunt. De komst van het meldpunt maakt voor farmaceutische bedrijven een einde aan onduidelijkheid die bestond over de vraag welke tekorten bij welke instanties moeten worden gemeld. Vanaf 2017 lopen alle verplichte meldingen via dit meldpunt. De Nederlandse overheid houdt hiermee beter grip op de markt- en voorraadsituatie van geneesmiddelen; dit moet er aan bijdragen dat er snel een oplossing kan worden gevonden als zich een probleem voordoet.

CBG en diergeneesmiddelen

Gedurende het hele jaar 2016 is veel aandacht uitgegaan naar de voorbereiding van een nieuw stelsel van regels voor diergeneesmiddelen. Het Bureau Diergeneesmiddelen van het CBG heeft intensieve ondersteuning verleend aan het ministerie van Economische Zaken bij de onderhandelingen in Raadswerkgroepen in Brussel over nieuwe Verordeningen voor veterinaire geneesmiddelen. Daarnaast is in 2016 de eerder voorgenomen overheveling van de beslissingsbevoegdheid voor de markttoelating van veterinaire geneesmiddelen van het ministerie van Economische Zaken naar het CBG teruggekeerd op de agenda.

Het Jong CBG

Het slot van dit voorwoord is voor de start van het Jong CBG. Een belangrijke ontwikkeling uit 2016, die als doel heeft om jong en excellent talent te betrekken bij ons werk. Jong CBG geeft gevraagd en ongevraagd advies aan het College. Het Jong CBG bestaat uit 14 jonge wetenschappers met een breed wetenschappelijk en klinisch netwerk. Is er een betere reden om de toekomst met vertrouwen tegemoet te zien?

Bert Leufkens, voorzitter
Hugo Hurts, secretaris/directeur