Het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) van het agentschap CBG verzorgt de behandeling en beoordeling van aanvragen en afgifte van productie, distributie en handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen. BD brengt via de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) hierover advies uit aan het ministerie van Economische Zaken (EZ). De minister van EZ is verantwoordelijk voor markttoelating van diergeneesmiddelen. Namens de minister van EZ is het BD ook belast met het monitoren van bijwerkingen van diergeneesmiddelen, het verlenen van proefontheffingen voor diergeneesmiddelen en diervoederadditieven en de afgifte van partijkeuringen voor veterinaire vaccins, exportcertificaten en vergunningen voor groot- en kleinhandel.
De Nederlandse vertegenwoordigers in het Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) en in de CMDv (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures veterinary) zijn werkzaam binnen het BD.
Concept verordening diergeneesmiddelen
In 2016 was Nederland als voorzitter van Europa verantwoordelijk voor het herschrijven van de teksten van de concept verordening voor diergeneesmiddelen. In deze nieuwe verordening wordt de verregaande harmonisatie van de regelgeving (Richtlijn 2001/82/EG rond diergeneesmiddelen en Richtlijn 2001/83/EG rond geneesmiddelen voor menselijk gebruik) verlaten. De nieuwe verordening is meer gericht op de specifieke eisen van de markt van de diergeneesmiddelen. Doel van de nieuwe verordening is het verminderen van de administratieve lasten, het vergroten van de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen en het beter laten functioneren van de interne markt in Europa.
In het voorstel zijn specifieke regels opgenomen voor antimicrobiële diergeneesmiddelen. Met het oog op de volksgezondheid worden de risico’s van resistentie een belangrijke factor in het bepalen van de balans tussen werkzaamheid en bijwerkingen. Actieve stoffen die als essentieel voor de volksgezondheid worden geclassificeerd, mogen niet meer gebruikt worden bij dieren. Een verordening is bindend voor alle lidstaten. Er is minder ruimte voor nationale invulling of aanvullende eisen.
Leden van de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) in 2016
Dr. D.G. Groothuis, voorzitter
Drs. M.H.C. Ambagts (benoemd per 17 mei 2016)
Dr. R. Bouwstra (benoemd per 1 maart 2016)
Dr. E.M. Broens
Dr. D.C.K. van Doorn (benoemd per 17 mei 2016)
Dr. H.P.M. Vijverberg
Drs. N. Wijne-Raemakers
Hieronder is een overzicht van enkele belangrijke getallen van geneesmiddelen voor dieren weergegeven. Dit is niet de complete weerspiegeling van alle werkzaamheden die vallen onder geneesmiddelen voor dieren.
Bijlage B: Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor dierlijk gebruik in 2016
Ingeschreven diergeneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof via de centrale procedure
| Nieuwe werkzame stof - centrale procedure | |
|---|---|
| 2016 | 6 |
| 2015 | 15 |
| 2014 | 21 |
| 2013 | 12 |
| 2012 | 6 |
Er zijn in totaal 38 centrale procedures geweest, waarvan Nederland bij 10 procedures betrokken was als (co-)rapporteur.
Nederland was voor 2 aanvragen (co-)rapporteur voor nieuwe Maximum Residue Limits.
Nieuwe aanvragen via de decentrale procedure
| DCP RMS | DCP CMS | |
|---|---|---|
| 2016 | 15 | 63 |
| 2015 | 12 | 60 |
| 2014 | 8 | 73 |
| 2013 | 11 | 105 |
| 2012 | 3 | 105 |
Het aantal DCP's is in 2016 toegenomen voor zowel de aanvragen waarbij Nederland referentielidstaat (RMS) is als voor aanvragen waarbij Nederland Concerned Member State (CMS) is.
Nieuwe aanvragen via de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP)
| MRP CMS | |
|---|---|
| 2016 | 15 |
| 2015 | 17 |
| 2014 | 12 |
| 2013 | 19 |
| 2012 | 33 |
Het meerjarig aantal aan nieuwe aanvragen via de wederzijdse erkenningsprocedure bestaat voornamelijk uit CMS-aanvragen. Deze zijn het laatste jaar iets afgenomen. Er zijn in 2016 geen RMS-aanvragen via de MRP geweest.
Ingeschreven diergeneesmiddelen
| Ingeschreven diergeneesmiddelen | |
|---|---|
| 2016 | 2620 |
| 2015 | 2572 |
| 2014 | 2526 |
| 2013 | 2430 |
| 2012 | 2374 |
Het aantal ingeschreven diergeneesmiddelen neemt toe over de jaren. Het aantal nieuwe nationale handelsvergunningen dat is afgegeven is 115.
Aantal afgesloten zaken
| Aantal afgesloten zaken | |
|---|---|
| 2016 | 5631 |
| 2015 | 5721 |
| 2014 | 5437 |
| 2013 | 5467 |
| 2012 | 4775 |
