Foto de Jong Gortemaker Algra
Het jaar in vogelvluchtHieronder vindt u een overzicht van gebeurtenissen in 2016.
Januari, februari, maart
Het CBG besluit dat de werkzaamheid van salbutamol aërosol 100 microgram/dosis van de firma Sandoz in Europees verband moet worden herbeoordeeld. Aanleiding voor dit besluit zijn meldingen over mogelijk verminderde werkzaamheid van deze astma-inhalator bij Bijwerkingen Centrum Lareb.
De heer dr. C. (Kees) van Nieuwkoop is beëdigd als nieuw Collegelid. De heer Van Nieuwkoop is internist in het HagaZiekenhuis in Den Haag. Hij is inhoudelijk uitstekend onderlegd op het gebied van de interne geneeskunde, in het bijzonder de infectieziekten, zowel wetenschappelijk als klinisch. Het CBG is dan ook zeer verheugd over zijn komst.
Thyrax Duotab (levothyroxine) 0,025 mg is vanaf februari niet leverbaar. Het tekort speelt in ieder geval een half jaar. De Thyrax Duotab tabletten met de sterktes 0,100 mg en 0,150 mg zijn op voorraad tot medio 2016. Patiënten die Thyrax Duotab gebruiken moeten daarom in overleg met hun arts en apotheker overstappen op een ander geneesmiddel met de werkzame stof levothyroxine.
Sinds 2009 is het beleid van het CBG om de volledige SmPC en bijsluiter op zijn website te publiceren van generieke geneesmiddelen, ook als op een indicatie nog een octrooi rust. Het CBG heeft voor deze aanpak gekozen in het belang van goede patiëntenvoorlichting. Dat beleid is aangevochten omdat het zou aanzetten tot inbreuk op een octrooi. De rechter heeft nu uitspraak gedaan. Het CBG bestudeert de uitspraak en beraadt zich op mogelijke vervolgstappen.
Het CBG wil de volledige SmPC en bijsluiter van generieke geneesmiddelen op zijn website blijven publiceren, ook als op een indicatie nog een octrooi rust. Nieuw is het voorstel om de geoctrooieerde indicatie te markeren zodat duidelijk wordt dat het gaat om een geoctrooieerde indicatie.
Geneesmiddelenagentschappen wereldwijd, verenigd in de “International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)”, hebben samen met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) besloten tot samenwerking in de strijd tegen het Zika-virus. Door het delen van expertise en uitwisselen van de beschikbare informatie, hopen de verschillende organisaties zo bij te kunnen dragen aan het beschikbaar komen van geneesmiddelen in de preventie en behandeling van het Zika-virus. Het CBG is vertegenwoordigd in de ICMRA.
31 maart Themabijeenkomst 'patiëntgegevens in registers'
April, mei, juni
De PSUR-repository is het centrale platform waarmee regelgevende instanties en farmaceutische bedrijven in de EU informatie uitwisselen over de periodieke veiligheidsupdates van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Sinds 11 februari 2016 is de PSUR-repository in de 'switch-on'-fase. Met ingang van die datum gebruiken de regelgevende instanties deze repository voor alle PSUSA-gerelateerde communicatie.
Voor patiënten die vragen hebben over biologische medicijnen is er vanaf nu een folder beschikbaar. Biologische medicijnen spelen een steeds grotere rol bij de behandeling van diverse aandoeningen. Het CBG heeft deze folder gemaakt in samenwerking met 10 patiëntenorganisaties en in overleg met artsen en (ziekenhuis)apothekers.
Het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) van het Agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG) past op basis van de huidige wet- en regelgeving de brieven en besluiten aan die horen bij de afgifte van handelsvergunningen.
De heer Prof. dr. M. (Marcel) Bouvy en de heer dr. G. (Gabe) Sonke zijn beëdigd als nieuwe Collegeleden. De heer Bouvy is openbaar apotheker in Apotheek Stevenhof te Leiden, werkzaam bij SIR instituut for Pharmacy Practice and Policy in Leiden en hoogleraar Farmaceutische Patiëntenzorg aan de Universiteit Utrecht. Zijn expertisegebieden zijn onder andere medicatieveiligheid en geneesmiddelenbewaking. De heer Sonke is internist-oncoloog en epidemioloog in het Nederlands Kanker Instituut / Antoni van Leeuwenhoek in Amsterdam. Zijn expertise en interesses liggen bij de medische oncologie en klinische epidemiologie. Het CBG is zeer verheugd over hun komst en wenst hen veel succes bij deze nieuwe uitdaging.
De beleidsregel over de kanalisatie van diergeneesmiddelen is gepubliceerd in de Staatscourant. Het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) geeft in opdracht van het ministerie van Economische Zaken uitvoering aan deze beleidsregel. De beleidsregel gaat in per 1 juli 2016.
Het CBG besluit om de productinformatie van een groot aantal zelfzorgmiddelen beter met elkaar in overeenstemming te brengen. Voor goed en veilig gebruik van medicijnen moet de toepassing ervan duidelijk zijn.
Het CBG heeft een Jong CBG opgericht met het doel jong en excellent talent te betrekken bij het werk van het College. De leden van het Jong CBG staan dicht bij de klinische en wetenschapspraktijk en zijn onder meer uitgekozen vanwege een scherp oog voor vernieuwende ontwikkelingen. Het CBG neemt deze nieuwe ideeën graag mee in zijn beoordelingen en besluitvorming.
De Collegedag van het CBG wordt jaarlijks georganiseerd rond een centraal thema. Dit jaar was het thema ‘Wetenschap en Europa’. Keynote speakers Alexander Rinnooy Kan, voorzitter van de Nationale Wetenschapsagenda 2015 en Noël Wathion, directie van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA zetten het thema extra luister bij.
Juli, augustus, september
Het CBG is te gast bij het Medicijnjournaal van het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM). Christine Gispen – de Wied, programmamanager Wetenschap van het CBG, geeft in de webcast uitleg over drug rediscovery.
Het Nationaal Beoordelingskader Claims op Diervoeding is per 18 augustus 2016 geactualiseerd. Dit Nationaal Beoordelingskader werd voor het eerst op 25 juli 2013 vastgesteld en is in juli 2014 voor het eerst geactualiseerd. Dit kader is opgesteld door het Bureau Diergeneesmiddelen op verzoek van het ministerie van Economische Zaken.
Het CBG heeft zijn beleid voor de nationale implementatie van additionele risico minimalisatie maatregelen (MEB 45) aangepast. Het gaat om beleid voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
De heer prof. dr. H.J. (Henk-Jan) Guchelaar is beëdigd als nieuw Collegelid. Hij is per 1 augustus 2016 benoemd. De heer Guchelaar is ziekenhuisapotheker-Klinisch Farmacoloog, Hoogleraar Klinische Farmacie aan de Universiteit van Leiden en afdelingshoofd Klinische Farmacie en Toxicologie in het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC). Zijn expertise en onderzoeksinteresse gaat uit naar klinische farmacologie en klinische farmacie, in het bijzonder personalised medicine en farmacogenetica. Het CBG is dan ook zeer verheugd met deze versterking van het College.
28 september CBG medeorganisator TOPRA
Het CBG wil dat fabrikanten van zelfzorgmedicijnen de houdbaarheid na openen op de verpakking zetten. Dit naar aanleiding van onderzoek van de Consumentenbond in 2015. Hieruit blijkt dat deze informatie regelmatig ontbreekt op hersluitbare verpakkingen van zelfzorgmedicijnen, bijvoorbeeld op sommige flesjes hoestdrank.
Oktober, november, december
Generieke medicijnen zijn net zo werkzaam en veilig als de originele medicijnen, maar niet iedere patiënt is hetzelfde. Minder wisselen, goede voorlichting en het bieden van een oplossing op maat als een patiënt klachten heeft: dit versterkt het vertrouwen in de medicijnen en het goede gebruik ervan. Het CBG gaf dit statement in de televisie-uitzending van Zorg.nu van 18 oktober 2016.
Het melden van mogelijke bijwerkingen van medicijnen moet beter. Daarom doen het CBG en Bijwerkingencentrum Lareb mee aan de Europese bijwerkingenweek. Deze start in 22 Europese landen en duurt tot en met 11 november 2016. De campagne bestaat uit animatiefilmpjes en korte infographics. Verspreiding gebeurt met #mijnbijwerking via Facebook en Twitter. Doel is dat medicijngebruikers mogelijke bijwerkingen vaker melden.
In Den Haag wordt de Kijksluiter aangeboden aan CBG-voorzitter Bert Leufkens, Marcel van Raaij van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en Carl Jakobs van de Consumentenbond. Voor het CBG is dit initiatief een goede aanvulling op de officiële bijsluiter.
Het CBG verzoekt fabrikanten van niet-receptplichtige geneesmiddelen om op elke hersluitbare verpakking een houdbaarheidstermijn na openen te vermelden. Als onderdeel van het nieuwe beleid zijn er aanvullende instructies voor firma’s.
Het CBG doet samen met 22 organisaties uit 6 landen mee aan een Europees IMI Horizon 2020-project op het gebied van de diagnostiek en behandeling van de ziekte van Alzheimer (ROADMAP, dit staat voor Real world Outcomes across the Alzheimer’s Disease spectrum for better care). Centraal in dit project staat de verzameling en analyse van praktijkgegevens over de ziekte van Alzheimer, zoals het beloop van de ziekte, diagnostiek, effecten van preventie en behandeling.
De voorzitter van het CBG, Bert Leufkens, maakt bekend dat hij per 1 augustus 2017 terugtreedt als voorzitter. Hij wil zich weer geheel toeleggen op de wetenschap bij de Universiteit Utrecht.
Verpakkingen van bepaalde geneesmiddelen voor mensen moeten voor 9 februari 2019 zijn voorzien van veiligheidskenmerken. Dit staat in de Europese Richtlijn Vervalste geneesmiddelen 2011/62/EU. Deze Europese regels voor de verpakking moeten gebruikers beter beschermen tegen vervalsing. De veiligheidskenmerken moeten laten zien dat de geneesmiddelen veilig zijn en dat de handel hierin streng wordt gecontroleerd.
