Organisatie en bestuur

Juridische en bestuurlijke omgeving

Ook in 2016 speelden Europese aspecten bij de toelating van geneesmiddelen een rol in juridische procedures. Bijvoorbeeld in de zaak van de parallelvergunning voor het geneesmiddel D-Cure. De conclusie van de bestuursrechter was dat het CBG de juiste uitvoering heeft gegeven aan de wet en het beleidsdocument over parallelimport. Het CBG heeft zich terecht op het standpunt gesteld dat D‑Cure gelijk of nagenoeg gelijk is aan het referentiegeneesmiddel D-Cura.

Het CBG had in 2016 ook te maken met een procedure over de geoctrooieerde indicatie van generieke pregabaline producten. Het CBG wil gebruikers van geneesmiddelen zo volledig mogelijk informeren en publiceert daarom op de website alle goedgekeurde indicaties van een geneesmiddel. Ook als op een indicatie nog een octrooi rust. Over deze werkwijze wordt verschillend gedacht. De octrooihouder (een farmaceutisch bedrijf) die zich hier niet mee kon verenigen, startte een procedure. De voorzieningenrechter gaf de farmaceut gedeeltelijk gelijk. Vanwege het belang om patiënten zo volledig mogelijk te informeren, heeft het CBG hoger beroep ingesteld.

In 2016 waren in het kader van de aanvraagprocedure (bijvoorbeeld bij een voorgenomen weigering van een handelsvergunningaanvraag) 17 hoorzittingen.

Verzoeken Wet openbaarheid van bestuur (Wob)

Het CBG kreeg in 2016 met 70 verzoeken op grond van de Wob, flink meer verzoeken dan in voorgaande jaren. De meeste verzoeken betroffen gegevens over lopende handelsvergunningaanvragen bij het CBG. Het CBG ontving ook meer omvangrijke verzoeken. In zo’n tien verzoeken werden gegevens opgevraagd uit het registratiedossier van een geneesmiddel, zoals een beoordelingsrapport, risk management plan of clinical overview. In de meeste gevallen worden Wob-verzoeken gedaan door een concurrerend farmaceutisch bedrijf.

Naar aanleiding van de maatschappelijke onrust over het dreigend tekort aan het geneesmiddel Thyrax, verzocht media om informatie rond de communicatie en monitoring van dit middel. Verder vroeg een burger om informatie over het aantal fte, het organogram en de loonkosten van de organisatie.

Integriteit

Onafhankelijkheid vereist integriteit. Het CBG heeft daarom een gedragscode en integriteitsbeleid. Medewerkers, externe experts en Collegeleden vullen een ‘Verklaring van Belangen’ in. Dit gebeurt bij indiensttreding of bij het aangaan van het contract, en daarna jaarlijks. Tussentijds moeten nieuwe belangen worden gemeld. Op basis van de gedragscode en het integriteitsbeleid zijn in 2016 in totaal 112 inhoudelijke beoordelingen gedaan. Het resultaat kan zijn dat voor een medewerker beperkingen worden vastgesteld voor zaken waarbij hij of zij betrokken mag zijn. In 2016 golden voor 30 medewerkers en voor 7 Collegeleden beperkingen.

Europese expertbijeenkomst ‘Innovatie voor de patiënt’

Als onderdeel van het EU-voorzitterschap organiseerde het CBG samen met het ministerie van VWS en Zorginstituut Nederland op 1 en 2 maart 2016 de bijeenkomst ‘Innovatie voor de patiënt’ met experts op het gebied van het markttoelating-, vergoeding- en prijsbeleid. Tijdens deze bijeenkomst is gekeken naar de mogelijkheden en randvoorwaarden van flexibele markttoelating met vroegtijdige afspraken over de prijs voor innovatieve geneesmiddelen. Benadrukt is om in een volgende bijeenkomst op Europees niveau afspraken te maken die ervoor zorgen dat een patiënt toegang krijgt tot innovatieve middelen, zoals middelen die in het huidige systeem de registratie of vergoeding mogelijk niet zouden halen.

Organisatie, kwaliteit en financiën

Raad van Advies

De Raad van Advies adviseert het CBG onafhankelijk en kritisch over hoofdlijnen van het beleid en andere aspecten van de CBG-taken.

In 2016 vergaderde de Raad van Advies 3 keer met vertegenwoordigers van het CBG. Het aantrekken van nieuwe collegeleden en het EU-voorzitterschap kwamen aan de orde. Dit waren de andere onderwerpen:

• Brexit: de toekomst van de EMA, Nederland als vestigingsplaats en de rol van het CBG
• Snellere toegang tot innovatieve geneesmiddelen
• Informatiefunctie CBG
• Helderheid in schakering: innovatieve behandelingsmethoden versus bestaande toelatingen.
• De inbreng van het College ten aanzien van CBG Jaarplan 2017.

De vastgestelde verslagen van de vergaderingen van de Raad zijn gepubliceerd op de website van het CBG.

In 2016 stonden de Raad en het CBG stil bij het functioneren van de Raad van Advies. Nut en noodzaak ervan wordt erkend. Raad en CBG concluderen dat de formulering van het advies van de Raad puntiger en preciezer kan. Het advies moet meer hanteerbaar zijn en beter zijn weg vinden binnen de organisatie. De geschakeerde samenstelling van de Raad wordt als positief ervaren.

De Raad gaf in 2016 haar eerste schriftelijk advies. Dit ging over de informatiefunctie van het CBG. De Raad adviseert het CBG binnen de formele kaders zo breed mogelijk informatie te geven betreffende geneesmiddelen, het goed gebruik ervan en de risico’s wanneer deze geneesmiddelen worden gebruikt. Het CBG heeft met instemming kennisgenomen van het advies. Dit advies past in de ontwikkelingen van het CBG volgens het Strategisch Business Plan.

De Raad van Advies bestaat uit 6 leden. De leden zijn afkomstig uit verschillende maatschappelijke sectoren en hebben specifieke deskundigheid op expertisegebieden van het CBG. De positie, taken en werkwijze van de Raad van Advies zijn vastgelegd in het ‘Bestuursreglement Raad van Advies CBG 2013’. Dit reglement is bekendgemaakt op de website van het CBG.

Leden Raad van Advies

Prof. dr. D.D. Breimer (voorzitter)
Prof. dr. J.M. van Ree
Dr. G.W.M. van Odijk
Prof. dr. H.A. Büller
Prof. dr. J.E.W. Broerse
Dr. J.A.M. Hulshof

Financiën

Het aCBG heeft over 2016 een positief resultaat behaald van circa € 5,9 miljoen. Opnieuw is een hoge omzet behaald. De omzet vanuit zowel centrale- als decentrale procedures was hoger dan verwacht. In overeenstemming was een deel van het positieve jaarresultaat over het boekjaar 2015 doorgeschoven naar 2016. Dit is onder meer gebruikt ter financiering van ICT-werkzaamheden en activiteiten rond het EU‑voorzitterschap.

In 2016 is gestart met noodzakelijke aanpassingen op ICT-gebied. De verhoging van de automatiseringsgraad en efficiency staan daarbij voorop, naast aansluiting op internationale systemen. De uitvoering neemt een aantal jaar in beslag en vergt ook de komende jaren substantiële investeringen.

Het aCBG heeft in het kader van het Nederlandse EU-voorzitterschap de organisatie en financiering van bijeenkomsten op het gebied van geneesmiddelen en geneesmiddelenbewaking voor zijn rekening genomen.

Het aCBG heeft een sterke en solide financiële positie. De liquiditeit is uitstekend. Het eigen vermogen voldoet aan de maximale criteria voor agentschappen, eventuele tegenvallende resultaten in de toekomst kunnen hiermee opgevangen worden.

Meer financiële details en een verdere toelichting zijn te vinden in de jaarrekening 2016.

Human Resource Management en Opleidingen

Per 1 februari 2016 is de nieuwe CBG organisatie formeel van start gegaan. In het vastgestelde Organisatie- en Formatierapport ‘Op weg naar een communicatieve organisatie’ zijn de wijzigingen in de organisatie uitgebreid beschreven. De grootste wijziging is de vorming van een afdeling Kwaliteit en een afdeling Farmacologie, Toxicologie en Kinetiek (FTK). Daarnaast is de afdeling Communicatie uitgebreid en zijn enkele profielen hiervan opnieuw gewaardeerd. De afdeling HRM&O is in 2016 verder geprofessionaliseerd. Het serviceniveau bleef gehandhaafd en de afdeling heeft een herkenbare positie binnen het CBG ingenomen. HRM is een betrouwbare gesprekspartner voor de managers. Steeds meer medewerkers weten HRM te vinden voor informatie. 

In 2015 is het CBG een overeenkomst met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) aangegaan om kennis en expertise in te huren en te delen. De samenwerking is in 2016 geëvalueerd en beëindigd. Als gevolg daarvan heeft het CBG vanaf september 2016 weer een eigen afdelingshoofd HRM&O.

Vitaliteit, arbeidsomstandigheden en beheersing van de werkdruk kregen in 2016 nadrukkelijk aandacht. Om de werkdruk beheersbaar te maken, zijn medewerkers getraind in het efficiënt werken en vergaderen. Mede door feedback van het College zijn in 2016 veel medewerkers opgeleid door de Denkacademie in het effectiever schrijven van beoordelingsrapporten en oplegnotities.

Kwaliteitscommissie

De Kwaliteitscommissie beoordeelt aan de hand van meldingen en rapportages of adequaat op gesignaleerde fouten en issues is gereageerd binnen het CBG. Als signaleringen daartoe aanleiding geven, formuleert de Kwaliteitscommissie verbetervoorstellen en monitort de opvolging daarvan. De Kwaliteitscommissie is onafhankelijk en rapporteert aan het CBG-bestuur en aan het College.

De commissie kwam het afgelopen jaar 2 keer bijeen. De Kwaliteitscommissie heeft zich onder meer beziggehouden met:

• Een bezwaar tegen ingeschreven parallelproducten
• Bij het evalueren van het proces blijkt dat het om een incident gaat en dat de parallellenprocedure goed is beschreven.
• De afwikkeling van het tekort aan het schildkliermedicijn Thyrax

Dit heeft geleid tot acties die de Werkgroep Tekorten uitvoert. Het CBG maakt deel uit van deze werkgroep.

De Kwaliteitscommissie concludeert dat meldingen op toereikende wijze behandeld zijn, dat verbeterkansen vastgesteld zijn en acties worden ondernomen.

De Kwaliteitscommissie is in 2013 ingesteld door het College. In 2017 evalueert de Kwaliteitscommissie haar activiteiten.

Kwaliteit

Het CBG is al vele jaren ISO gecertificeerd. ISO 9001 is dé internationaal geaccepteerde standaard voor Kwaliteitsmanagementsystemen. Het geeft de eisen weer voor een kwaliteitsmanagementsysteem dat door een organisatie gebruikt kan worden om klanttevredenheid te verhogen door te voldoen aan de eisen van de klant en aan wet- en regelgeving. De Europese registratieautoriteiten maken binnen de EMA gebruik van elkaars bevindingen via wederzijdse toetsing van de onderlinge kwaliteitsaudits.

Klachtencommissie

In 2016 zijn 22 klachten binnengekomen. Hiervan zijn 19 gegrond, 2 deels gegrond en 1 ongegrond. Het aantal klachten ten opzichte van 2015 is nagenoeg gelijk gebleven.

• Bijlage G: Organisatie en Financiën 2016