Het jaar in vogelvlucht: 2020

Het jaar begon voor ons met een Citrixstoring, onze computersystemen lagen tijdelijk plat. Met man en macht is keihard gewerkt om alles zo snel mogelijk weer in de lucht te krijgen.

Dierstudies in medicijnonderzoek stonden centraal tijdens onze jaarlijkse Wetenschapsdag: wat zijn de laatste ontwikkelingen? Wat is de waarde van (terugdringen van) dierstudies voor het beoordelingsproces van het CBG? Wat zijn de kansen en uitdagingen bij vermindering van dierproeven?

Emiel van Galen werd op 5 maart gekozen als voorzitter van het Europese Kruidencomité; Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), het comité van het EMA dat verantwoordelijk is voor het verzamelen en beoordelen van wetenschappelijke gegevens over kruidensubstanties en kruidenextracten.

Begin maart stonden we aan de start van de coronacrisis. Ineens werkten we allemaal thuis. Vergaderingen gingen telefonisch, niet-noodzakelijke bijeenkomsten werden afgelast. Onze collega’s uit Noord-Brabant zaten al een week eerder thuis. Het was even wennen, maar al snel werd alles uit de kast gehaald om ons werk ook vanuit huis zo goed mogelijk voort te zetten.

Voor 2019 meldden we samen met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een verdubbeling in het aantal medicijnen waarvoor verwachte leveringsproblemen waren gemeld. Deze stijging was niet alleen te wijten aan leveringsproblemen bij het maken van medicijnen, ook de betere bekendheid van het Meldpunt en de bereidheid van bedrijven om eerder te gaan melden, leidden tot meer meldingen.

In april stelden we voor de komende vier jaar onze strategische koers vast, in het Strategisch Business Plan 2020 – 2024 ‘Toekomstbestendig en praktijkgericht reguleren’. Hierin staan de thema’s en de ambities waar we ons de komende jaren op richten voor medicijnen voor mensen en voor diergeneesmiddelen.

Rybelsus was het eerste medicijn dat de pilot ‘Parallelle Procedures CBG-ZIN’ volledig heeft doorlopen. De pilot is een samenwerking tussen het CBG en Zorginstituut Nederland (ZIN). Het CBG beoordeelt of een medicijn geregistreerd wordt, ZIN adviseert vervolgens of het medicijn ook vergoed wordt binnen het basispakket. Normaal gesproken start het vergoedingstraject van ZIN pas nadat het registratietraject is afgerond. De pilot maakt het nu mogelijk om beide trajecten parallel te laten lopen.

Virusremmer remdesivir werd op 25 juni, als eerste medicijn tegen COVID-19, onder voorwaarden goedgekeurd door de Europese medicijnautoriteiten. Nadat de Europese Commissie dit advies overnam, mocht dit medicijn binnen de Europese Unie voorgeschreven worden aan coronapatiënten die met een longontsteking in het ziekenhuis liggen en extra zuurstof nodig hebben.

Begin juli werd de samenwerking tussen de KNMP en het CBG officieel vastgelegd. We werkten al jaren nauw samen voor een goed en veilig gebruik van medicijnen door patiënten. Deze dag ondertekenden we virtueel een officiële samenwerkingsovereenkomst, ondersteund door het ministerie van VWS.

In de zomer ontstond er onrust over onzuiverheden in medicijnen: in dit geval over de stof PCA in paracetamol. Naar aanleiding daarvan deden we samen met IGJ onderzoek. Daaruit bleek dat paracetamol veilig te gebruiken is, omdat de hoeveelheid onzuiverheid onder de limieten lag.

Dr. Sabina Kersting werd op 27 augustus beëdigd als nieuw Collegelid bij het CBG. Ze werkt als hematoloog in het Haga Ziekenhuis. Binnen haar werk vindt zij het belangrijk om een bijdrage te leveren aan de juiste zorg voor alle patiënten.

Op 18 oktober stelt het geneesmiddelen­beoordelingscomité van het EMA dat het medicijn dexamethason effectief is als behandeling bij ziekenhuispatiënten met COVID-19 die zuurstof krijgen toegediend of aan de beademing liggen.

Op 1 oktober startte in Europa de versnelde, doorlopende beoordeling (rolling review) van het eerste vaccin tegen het coronavirus. Voor het zogenoemde ‘Oxfordvaccin’ zijn de eerste resultaten van het onderzoek aangeleverd bij het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP. De rest van de onderzoeksresultaten werden hierna in delen aangeleverd.

Kora Doorduyn–van der Stoep werd op 22 november gekozen als voorzitter van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en decentrale procedures voor geneesmiddelen voor mensen (CMDh). Zij was al vicevoorzitter van de CMDh sinds december 2018. Ze volgde Laura Oliveira Santamaria op voor een termijn van 3 jaar.

Begin november was weer de jaarlijkse bijwerkingenweek, een campagne waar het CBG en Bijwerkingencentrum Lareb aan meewerken. Tijdens de week vroegen we weer aandacht voor het melden van bijwerkingen. Want hoe meer we weten over de bijwerkingen van medicijnen, hoe veiliger medicijnen gebruikt kunnen worden.

Op 5 november was het tijd voor de eerste editie van Het Grootste Coronaspreekuur – medicijnen en vaccins. In deze YouTube liveshow boden we uitleg over wat mensen kunnen verwachten als het gaat om coronamedicijnen en ‑vaccins. Onder leiding van Jeroen Pauw en Ajouad el Miloudi beantwoordden diverse experts vragen van mensen thuis.

Onze samenwerking met de Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid (SWAB) legden we op 10 november officieel vast in een overeenkomst. Het CBG werkte al langer samen met de SWAB om medicijninformatie en gebruik van antibiotica en andere anti-infectieuze middelen zo goed mogelijk af te stemmen.

Samen met apothekersorganisatie KNMP lanceerden we op de Dag van de Therapietrouw, 18 november, ‘Medicijn in het kort’: alles wat je móet weten over je medicijn, op één A4, in begrijpelijke taal. Hiermee willen we ervoor zorgen dat medicijngebruikers nog beter begrijpen wat ze van hun medicijn kunnen verwachten.

Prof. dr. Mike Nurmohamed werd op 19 november beëdigd als nieuw Collegelid. Hij is hoogleraar Reumatologie aan het Amsterdam Universitair Medisch Centrum. Zijn expertise ligt op het gebied van reumatologie en hij is actief in de klinische praktijk.

Begin december was het zo ver: het EMA ontving de eerste twee officiële aanvragen voor markttoelating van coronavaccins. Het ging om de mRNA-vaccins van BioNtech/Pfizer en Moderna, waarvoor al versnelde beoordelingsprocedures liepen. Deze beoordelingen zijn inmiddels ook afgerond: BioNtech/Pfizer in december en Moderna in januari 2021.

In dit weekend in december zijn al onze servers en datasystemen overgeheveld naar een nieuwe locatie. Ook het beheer ervan is naar een externe leverancier overgedragen. Het was de afronding van een complex traject met jarenlange voorbereiding.

Het eerste vaccin tegen COVID-19 werd op 21 december onder voorwaarden goedgekeurd. Het ging om het mRNA-vaccin van Pfizer/BioNTech, genaamd Comirnaty. Het Europese geneesmiddelenbeoordelingscomité van het EMA gaf hiervoor een positief advies.

Vanaf dit moment was ook het ‘Vaccin in het kort’ te bekijken. Hierin staan op één A4 in begrijpelijke taal de voor- en nadelen van het vaccin. Het is een nieuwe, korte vorm van vaccininformatie, als aanvulling op de officiële bijsluiter.