Het CBG in 2018: Focus op kerntaken

Het verschil tussen wat vóór aanvang van het jaar werd verwacht en wat er daadwerkelijk gebeurde was groot. Het CBG groeide flink, zowel in de hoeveelheid werk als in omzet en het aantal personeelsleden. Toch bleek het noodzakelijk om halverwege het jaar flink bij te sturen, omdat de ontwikkeling van inkomsten en uitgaven niet met elkaar in evenwicht bleek te zijn. Veel factoren speelden daarbij een rol. Eén daarvan was zonder twijfel de naderende Brexit.

Deze ontwikkeling dwong het CBG om kritisch te kijken naar al zijn activiteiten, zich meer te concentreren op zijn kerntaken en de personele bezetting te reduceren. Dat nam niet weg dat het CBG over het gehele jaar 2018 genomen de hoeveelheid directe beoordelingswerkzaamheden heeft zien stijgen. Uit de in dit jaarverslag opgenomen statistieken blijkt dat het CBG meer procedures voor zijn rekening heeft genomen dan in voorgaande jaren. We beoordeelden meer centrale en decentrale aanvragen voor geneesmiddelen en we waren vaker rapporteur voor geneesmiddelenbewaking dan in 2017. In vergelijking met de andere Europese landen, vormt het CBG samen met het Zweedse agentschap de kopgroep. Op nationaal niveau zijn de wetenschappelijke adviezen en parallelimportaanvragen bij het CBG ook toegenomen. Ook op veterinair gebied heeft onze organisatie op Europees niveau een belangrijke bijdrage geleverd.

Het Europese netwerk als geheel is in 2018 evenwichtiger geworden, een uitgesproken wens van het CBG. Als we bijvoorbeeld kijken naar het aantal toegewezen Europese Wetenschappelijke Adviezen, zien we dat er meer landen en meer op gelijke voet meedoen, terwijl het relatieve aandeel van het CBG gelijk is gebleven. Ook bij de centrale beoordelingsprocedures zijn er meer landen dan voorheen betrokken en wordt het werk evenrediger verdeeld.

Het CBG is in 2018, net als in de jaren daarvoor, in toenemende mate betrokken geraakt bij projecten en ontwikkelingen op de beleidsterreinen van de ministeries van VWS en LNV. Het CBG werd daartoe ook in staat gesteld door die ministeries. Van deze en andere ontwikkelingen doen wij verslag in dit CBG jaarverslag 2018. Het verslag is anders van opzet dan in voorgaande jaren. Wij richten ons vooral op de kerncijfers en plaatsen en duiden de Nederlandse cijfers in een Europese context.

In dit voorwoord en in het onderdeel 2018 In vogelvlucht staan wij graag stil bij een aantal zaken die ons in 2018 het meeste hebben beziggehouden.

Het CBG in Europa

Een actueel thema in 2018 was de Brexit. Natuurlijk door de komst van het Europees Medicijn Agentschap (EMA) naar Nederland, maar ook door de onzekerheid die de naderende Brexit met zich meebrengt. Het CBG heeft zich ingezet om zichzelf, maar ook het Europese netwerk zo goed mogelijk voor te bereiden. Zo heeft het CBG eind 2018 opdracht van het ministerie van VWS gekregen om een lijst op te stellen van zogenaamde kritische geneesmiddelen, waaraan als gevolg van de Brexit een tekort zou kunnen ontstaan.

Het International Collaboration Program (ICP) komt op stoom. Door verspreiding van kennis en ervaring naar geneesmiddelenautoriteiten in andere landen kunnen deze een grotere bijdrage leveren aan het Europese beoordelingswerk. Het CBG heeft inmiddels met agentschappen en overheden uit 10 Europese landen een samenwerkingsverband getekend.

Nieuwe Europese verordening veterinaire geneesmiddelen

Het jaar 2018 stond in het teken van de totstandkoming van een nieuwe Europese verordening voor veterinaire geneesmiddelen. Het CBG ondersteunde daarbij het ministerie van LNV. De nieuwe regelgeving, die na een implementatiefase over 3 jaar van kracht zal worden, is in een aantal opzichten baanbrekend. De duidelijke focus op vermindering van administratieve lasten, ruimte voor innovatie en verbetering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen in alle lidstaten van de EU wijst mogelijk de weg vooruit voor toekomstige wijzigingen in de Europese regelgeving voor humane geneesmiddelen.

Goed gebruik medicijnen

Het CBG vindt toegankelijke en begrijpelijke medicijninformatie een essentiële voorwaarde om goed gebruik van medicijnen te bevorderen. In 2018 heeft het CBG met het programma ‘Goed Gebruik’ grote stappen gezet om medicijninformatie te verbeteren. Zo zijn we, met steun van het ministerie van VWS, een samenwerking aangegaan met Stichting Kijksluiter. Met de Kijksluitervideo’s kan een gemakkelijk toegankelijke aanvulling geboden worden op de papieren bijsluiter. Ook werkten we aan een toolkit voor farmaceutische bedrijven met adviezen en hulpmiddelen voor een goed leesbare Nederlandstalige bijsluiter. Deze wordt in 2019 gepresenteerd.

De minister voor Medische Zorg, Bruno Bruins, heeft het startschot gegeven voor het Netwerk Patiënteninformatie. Het CBG werkt als coördinator van dit netwerk samen met 6 partijen, waaronder huisartsen, apothekers en patiënten, aan het beter toegankelijk maken van betrouwbare en begrijpelijke medicijninformatie op het internet.

Medicijntekorten

Medicijntekorten hebben ook in 2018 veel aandacht gekregen van het CBG. In het tweede jaar van het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten is aan de cijfers te zien dat bedrijven tijdelijke leveringsproblemen steeds vaker melden. Het CBG heeft een kleine 1400 meldingen verwerkt en samen met IGJ hard gewerkt om tekorten van medicijnen op te lossen.

Financiën en personeel

Het CBG heeft het jaar 2018 afgesloten met een financieel tekort. Om dat tekort beheersbaar te houden heeft een organisatie-brede heroverweging van activiteiten plaatsgevonden. De gevolgen daarvan werken voor een deel ook door in 2019. Het is te danken aan grote inspanningen van de medewerkers van het CBG dat wij, ondanks aanpassingen in de personele bezetting, de flexibiliteit van de organisatie hebben kunnen vergroten.

Slot

Het CBG heeft in 2018 aanzienlijke moeilijkheden moeten overwinnen, maar heeft desondanks uitstekend gepresteerd en nieuwe uitdagingen opgepakt. Wij staan er goed voor en prijzen ons gelukkig dat wij onze hernieuwde focus op de kerntaken kunnen combineren met een blijvende focus op de verbinding met de praktijk van het medicijngebruik.

Ton de Boer, voorzitter
Hugo Hurts, secretaris/directeur