Om een geneesmiddel voor mensen op de markt te mogen brengen, heeft een farmaceutisch bedrijf een handelsvergunning nodig. In Nederland verstrekt het CBG deze vergunningen voor reguliere geneesmiddelen, en botanicals (kruidengeneesmiddelen).

Geneesmiddelen voor mensen 2018: reguliere geneesmiddelen

Geneesmiddelen kunnen tot de markt worden toegelaten via een centrale procedure (CP), een wederzijdse erkennings- of decentrale procedure (MRP/DCP), of een nationale procedure.

Toegewezen (co)rapporteurschappen via de centrale procedure (CHMP)
LandAantal
Zweden24
Nederland23
Duitsland19
Oostenrijk18
Spanje16
Denemarken15
Frankrijk14
Ierland12
Polen12
Finland10
Tsjechi��10
Noorwegen9
Portugal8
Itali��7
Hongarije7
Estland6
IJsland6
Belgi��5
Letland5
Malta3
Kroati��2
Roemeni��2
Griekenland1
Litouwen1
Sloveni��1
Slowakije1
Verenigd Koninkrijk1
Bulgarije0
Cyprus0
Luxemburg0

Het aantal centrale (co)rapporteurschappen dat in 2018 is toegewezen aan het CBG is vergeleken met 2017 fors toegenomen. Het CBG neemt vlak op Zweden de tweede plaats in, en wordt op afstand gevolgd door Duitsland, Oostenrijk en Spanje.

Opmerkelijk is dat Spanje een relatief groot aandeel heeft gekregen en dat het Verenigd Koninkrijk vanwege Brexit al veel minder werkzaamheden heeft gedaan. Verder is de relatief grote spreiding van de centrale (co)rapporteurschappen opvallend. Veel landen participeren, waardoor het netwerk als geheel sterker lijkt te zijn geworden. Het CBG heeft ook met andere landen samengewerkt in multinationale beoordelingsteams.

Bron: EMA Brontabel als csv (498 bytes)
Toegewezen rapporteurschappen geneesmiddelenbewaking (PRAC)
LandAantal
Zweden30
Nederland29
Duitsland20
Frankrijk20
Spanje19
Denemarken12
Oostenrijk10
Finland8
Ierland8
Polen6
Belgi��5
Itali��5
Noorwegen5
Verenigd Koninkrijk3
Hongarije2
Letland2
Litouwen2
Portugal2
Tsjechi��2
Kroati��1
Slowakije1
Bulgarije0
Cyprus0
Estland0
Griekenland0
IJsland0
Luxemburg0
Malta0
Roemeni��0
Sloveni��0

De PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) speelt als geneesmiddelenbewakingscomité een belangrijke rol bij het toezicht op de risico’s van medicijnen voor mensen in Europa. De PRAC komt maandelijks bijeen bij het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA). De PRAC geeft aanbevelingen aan het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP en Europees besluitvormend orgaan CMDh over de risico’s van geneesmiddelen toegelaten in de Europese Unie.

Bij het aantal PRAC-rapporteurschappen dat in 2018 is toegewezen staat Nederland op de tweede plaats, pal na Zweden, en wordt op afstand gevolgd door Duitsland, Frankrijk en Spanje. Het aantal rapporteurschappen voor Nederland is vergeleken met 2017 stabiel gebleven. Opvallend is dat één derde van het netwerk niet deelneemt aan PRAC-rapporteurschappen, vaak vanwege beperkte capaciteit, en dat het Verenigd Koninkrijk vanwege de naderende Brexit al minder PRAC-rapporteurschappen heeft uitgevoerd.

Bron: EMA Brontabel als csv (494 bytes)
Gestarte aanvragen via de decentrale (DCP) en wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) met aandeel CBG als RMS
LandAantal
Nederland269
Duitsland249
Portugal158
Verenigd Koninkrijk136
Denemarken105
Zweden93
Spanje70
Tsjechi��50
Oostenrijk50
Hongarije45
Malta40
Ierland32
Finland18
Polen15
Estland15
Kroati��13
Noorwegen12
Letland11
Frankrijk8
Belgi��7
Slowakije6
IJsland4
Sloveni��4
Itali��3
Griekenland1
Bulgarije0
Cyprus0
Litouwen0
Luxemburg0
Roemeni��0

Als leidende lidstaat (‘referentieland’) bij wederzijdse erkenningen en decentrale procedures zijn bij het CBG in 2018, vergeleken met de andere Europese landen, de meeste procedures gestart. Het aantal procedures is over de jaren stabiel op bijna 20 procent. Nederland wordt op de voet gevolgd door Duitsland en ook Portugal levert een grote bijdrage.

Bron: CMDh Brontabel als csv (510 bytes)
Toegewezen Scientific Advice aanvragen Europees
20172018
AT166130
DE153142
DK15360
UK142132
NL135130
BE124103
SE9878
IT9262
ES6341
FR6180
FI6060
IE5170
PT5149
IS4952
NO3445
HR018
PL018
LT017
MT014

Bij de toegewezen (Europese) scientific advices is opvallend dat er een relatief groot aantal nieuwe landen bij de Scientific Advice Working Party (SAWP) is toegetreden – Kroatië, Polen, Litouwen en Malta – die meteen een significant aantal procedures voor hun rekening hebben genomen. Ook is duidelijk dat de koplopers van vorig jaar terrein hebben moeten prijsgeven aan de middengroep en deze nieuwe leden. Het aantal procedures is veel evenwichtiger dan in voorgaande jaren over de deelnemende landen verdeeld.

Hieruit blijkt dat het netwerk als geheel is versterkt en dat landen die tot nu toe geen of een kleinere rol hadden, ook zijn gaan deelnemen. Nederland neemt met Oostenrijk een gedeelde derde plaats in, dicht op Duitsland en het Verenigd Koninkrijk, en heeft ondanks deze trend zijn relatieve aandeel van 10% nagenoeg kunnen behouden. Opvallend is dat ondanks de nivellerende trend, Ierland, Frankrijk en Noorwegen hun aandeel significant hebben weten te vergroten.

Bron: EMA Brontabel als csv (210 bytes)
Geopende zaken wetenschappelijke adviezen nationaal
Wetenschappelijk adviesWetenschappelijk advies op maat
20167812
201710112
20181107

Het aantal nationaal wetenschappelijk adviezen is ook iets gestegen. Onderdeel daarvan zijn de adviezen op maat om innovatie bij universiteiten en kleine bedrijven te stimuleren. Ook heeft het CBG in 2018 13 keer een regulatoire toets uitgevoerd voor drug rediscovery-aanvragen bij ZonMW; dit aantal is in de tabel niet meegenomen.

Bron: CBG Brontabel als csv (95 bytes)
Aanvragen parallelimport
201620172018
Aantal428447520

Het aantal parallelimportaanvragen is substantieel gestegen in vergelijking met het voorgaande jaar. Vooral aanvragen waarbij het Nederlandse referentieproduct niet exact hetzelfde is, zijn toegenomen.

Bron: CBG Brontabel als csv (37 bytes)
Aanvragen via de nationale procedure
201620172018
Aantal466657

Het aantal nationale procedures blijft over de jaren ongeveer gelijk. In de meeste gevallen geven aanvragers de voorkeur voor een Europese procedure waardoor het product meteen op de Europese markt kan komen.

Bron: CBG Brontabel als csv (34 bytes)
Afgesloten zaken, inclusief variaties
201620172018
Aantal180601966425070

Het aantal afgesloten zaken groeit gestaag. Het gaat hier om vergunningaanvragen, aanvragen voor indicatie uitbreiding maar ook kleine variaties, zoals de wijziging van een fabrikant in het dossier.

Bron: CBG Brontabel als csv (43 bytes)
Aantal ingeschreven handelsvergunningen Naar de stand van 31 december 2018
201620172018
Aantal140041407814236

Het aantal ingeschreven handelsvergunningen stijgt over de jaren geleidelijk met een aantal van 50 tot 100 per jaar. Jaarlijks wordt ook een groot aantal handelsvergunningen ingetrokken, maar het aantal nieuw afgegeven handelsvergunningen is nog altijd groter.

Bron: CBG Brontabel als csv (43 bytes)
Direct Healthcare Professional Communications
201620172018
Aantal302131

Het signaleren en beoordelen van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel is een kerntaak van het CBG. In opdracht van het CBG houdt Bijwerkingencentrum Lareb alle mogelijke bijwerkingen uit Nederland bij. In Europees verband is Nederland verantwoordelijk voor de bewaking van 89 werkzame stoffen.

In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een brief, een zgn. 'Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)' op de hoogte gebracht.

Bron: CBG Brontabel als csv (34 bytes)