Bestuur, organisatie en financiën

Bestuur en organisatie

Organisatiestructuur

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is een zelfstandig bestuursorgaan (zbo) binnen de Rijksoverheid. Het College neemt besluiten over de toelating van medicijnen voor mensen op de Nederlandse markt en de indeling van medicijnen (afleverstatus). Daarbij beoordeelt het College de balans tussen werkzaamheid en risico’s. Daarnaast heeft het College onder andere geneesmiddelenbewaking als taak, het verstrekken van wetenschappelijk advies en het geven van advies over een geneesmiddel dat in een medisch hulpmiddel is verwerkt. Het agentschap ondersteunt het College.

College

Het College bestaat uit maximaal 17 leden, inclusief de voorzitter. De leden zijn medisch-specialisten, ziekenhuisapothekers, hoogleraren en andere deskundigen. De Collegeleden worden benoemd door de minister van VWS voor een periode van 4 jaar. Herbenoeming is twee keer mogelijk.

In 2022 is er een vacature uitgezet voor een Collegelid/ziekenhuisapotheker met expertise op het gebied van ATMP’s en biotechnologie. Naar verwachting wordt deze vacature in 2023 ingevuld. Eind 2022 kwam er een plek vrij vanwege het afscheid van Annemiek van Rensen, die sinds 2015 als Collegelid het patiënten- en consumentenperspectief als aandachtspunt had.

Het College vergadert in principe 1 keer per maand in de voltallige bezetting en 1 keer per maand in een kleinere bezetting. Ook vergaderen de voorzitter en vicevoorzitters wekelijks over specifieke vragen over medicijndossiers. Steeds vaker worden Collegeleden ook op ad hoc basis geraadpleegd bij het beoordelingswerk. Daarnaast zijn de Collegeleden in 2022 enkele keren bijeen geweest om strategische onderwerpen te bespreken.

Agentschap

Het College wordt ondersteund door een agentschap, het aCBG. Voor wat betreft humaan valt het agentschap beheersmatig onder het ministerie van VWS en staat inhoudelijk onder het gezag van het College (met uitzondering van centrale procedures). Het agentschap is verantwoordelijk voor de voorbereiding en uitvoering van besluiten van het College. Het agentschap handelt jaarlijks zo’n 20.000 zaken zelf af. Die zaken variëren van administratieve wijzigingen tot beoordelingen van medicijndossiers met nieuwe werkzame stoffen.

Europese vertegenwoordiging

Nederland is vertegenwoordigd in de Europese wetenschappelijke comités van de EMA. De Nederlandse comitéleden maken deel uit van het agentschap. Hieronder zijn de diverse comités opgenomen..

Bij het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) komen de lijnen van de beoordeling van geneesmiddelen voor mensen in het kader van de Europese centrale procedure samen. In deze comités zitten vertegenwoordigers van alle EU-landen. De comités komen maandelijks bijeen bij het EMA in Amsterdam.

Als Nederland rapporteur is, voert een team van CBG-medewerkers de beoordeling van het dossier uit. De samenstelling van het team is afhankelijk van het geneesmiddel en van de onderwerpen die in het kader van de beoordeling moeten worden beantwoord. Vervolgens worden de uitkomsten van de beoordeling voorgelegd aan het College. Hierna adviseert het College in samensprak met de Europese comitéleden met welk voorstel de Nederlandse CHMP- of PRAC-leden de bespreking in de betreffende comités ingaan.

Voor toewijzing van rapporteurschappen en co-rapporteurschappen hanteert het EMA criteria waarbij toewijzing plaatsvindt op basis van de best beschikbare expertise in de lidstaten. Hierbij is ook ruimte voor landen die in het verleden minder vaak rapporteur zijn geweest.

De toewijzing van co-rapporteurschappen is bij de PRAC anders dan bij de CHMP: het land dat CHMP Rapporteur is, wordt automatisch PRAC co-rapporteur.

Naast de CHMP en de PRAC bestaan op het gebied van geneesmiddelen voor mensen in de centrale procedure vier andere wetenschappelijke comités bij het EMA:

• het Committee for Orphan Medicinal Products (COMP);
• het Pediatric Committee (PDCO);
• het Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) en
• het Committee on Advanced Therapies (CAT).

Binnen elk wetenschappelijk comité van het EMA zijn verschillende werkgroepen actief. Een voorbeeld hiervan is de Scientific Advice Working Party (SAWP).

De coördinatie van het Europese werk in het kader van de decentrale en wederzijdse erkenningsprocedures is belegd bij de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures human (CMDh). De CMDh is een wetenschappelijk comité van de lidstaten, maar vergadert, net als de andere comités, bij het EMA en wordt ook door het EMA ondersteund.

Het kruidencomité HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) van het Europees medicijnagentschap (EMA) beoordeelt de wetenschappelijke data van kruidengeneesmiddelen en stelt Europese kruidenmonografieën op.

Het Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is het wetenschappelijke comité voor diergeneesmiddelen van het Europees medicijnagentschap (EMA). Hier zijn alle EU-landen bij aangesloten.

De coördinatie van het Europese werk in het kader van de decentrale en wederzijdse erkenningsprocedures wordt gedaan door de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures veterinary (CMDv). De CMDv is een wetenschappelijk comité van de lidstaten, maar vergadert net als de andere comités bij het EMA. Het comité wordt ook door het EMA ondersteund. De Nederlandse vertegenwoordigers in zowel de CVMP als de CMDv zijn werkzaam bij het BD.

Raad van Advies

De Raad van Advies heeft als taak om het CBG onafhankelijk en kritisch te adviseren over hoofdlijnen van ons beleid en andere aspecten van ons taakgebied. De Raad van Advies adviseert door met een strategische blik te kijken naar de omgeving waarin het CBG opereert.

In 2022 heeft de Raad van Advies één keer online vergaderd. Onderwerpen van gesprek waren onder andere de ontwikkeling van de meerjarenstrategie van het CBG en de herziening van de EU geneesmiddelenwetgeving.

Uit de organisatie

Transparantie, onafhankelijkheid en integriteit

Onafhankelijkheid vereist integriteit. Het CBG borgt de integriteit met een Gedragscode en een integriteitsbeleid. Collegeleden, medewerkers van het CBG en externe experts vullen een ‘Verklaring van Belangen’ in. Dit gebeurt voorafgaand aan indiensttreding of bij het aangaan van een contract. Daarna gebeurt dit jaarlijks. Nieuwe belangen moeten tussentijds worden gemeld.

Bezwaar- en beroepsprocedures

In 2022 liepen er 30 verschillende bezwaar- en (hoger) beroepsprocedures. De procedures waren grofweg onder te verdelen in twee hoofdcategorieën. Allereerst procedures waarin besluiten tot verlening of weigering van een handelsvergunning ter discussie stonden. En daarnaast procedures over besluiten tot openbaarmaking van informatie op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob), die per 1 mei 2022 is vervangen door de Wet open Overheid (Woo). In beide soorten procedures spelen concurrentiebelangen van farmaceutische bedrijven een belangrijke rol.

Verzoeken Wet open overheid (Woo, voorheen Wob)

Op 1 mei 2022 is de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) vervangen door de Wet open overheid (Woo). In 2022 ontving het CBG in totaal 53 informatieverzoeken op grond van de toen geldende Wob of Woo. In de meeste gevallen worden zulke verzoeken gedaan door of namens een concurrerend farmaceutisch bedrijf. Verreweg de meeste verzoeken gingen over lopende aanvragen voor handelsvergunningen bij het CBG. 

Daarnaast ontving het CBG omvangrijkere verzoeken, waarin werd gevraagd om documenten, bijvoorbeeld beoordelingsrapporten. In 2022 is ook een aantal omvangrijke informatieverzoeken gedaan waarin documenten werden opgevraagd die betrekking hebben op de COVID-vaccins. Documenten waarover het CBG beschikt, bevatten vaak vertrouwelijke informatie. Denk hierbij aan persoonsgegevens of commercieel vertrouwelijke informatie. Voordat ze aan een verzoeker verstrekt kunnen worden, moet die vertrouwelijke informatie eerst uit de documenten worden verwijderd.

Als gevolg van een wijziging in de mandaatregeling in december 2019, handelt het agentschap van het CBG sinds 2020 ook Wob-verzoeken over diergeneesmiddelen af. Dit doen we namens de Minister van LNV. 

Zienswijzeprocedure

Als het CBG voornemens is een negatief besluit te nemen, moeten belanghebbende firma’s (zoals de aanvrager) de kans hebben gehad om een zienswijze te geven. In 2022 hebben firma’s 24 keer gebruik gemaakt van die mogelijkheid. Van deze 24 zienswijzeprocedures is 4 keer op verzoek van een firma een hoorzitting georganiseerd. In de andere gevallen is de zienswijze schriftelijk ingediend.

Kwaliteitsmanagement

Het CBG is sinds 2006 ISO-9001-gecertificeerd. Met dit certificaat laat het CBG zien dat het voor de uitvoering van zijn wettelijke taken voldoet aan deze internationale norm op het gebied van kwaliteitsmanagement. 

Voor de wettelijke taken op het gebied van geneesmiddelenbewaking is het CBG vanuit de Europese regelgeving verplicht een kwaliteitssysteem te voeren. Hoewel strikt genomen vanuit de regelgeving externe certificatie niet verplicht is, vindt het CBG het belangrijk zich transparant en waar mogelijk controleerbaar op te stellen. Dat schept vertrouwen. Externe certificatie helpt daarbij. Uit de auditcertificatie van 2022 blijkt dat het CBG nog steeds voldoet aan de norm. 
 

Klachten

In 2022 zijn er 12 klachten van externen binnengekomen. Hiervan zijn er 8 gegrond, 2 ongegrond, 1 deels gegrond en 1 niet-ontvankelijk verklaard. De gegronde klachten betroffen vooral vertraging in de afhandeling van lopende procedures van handelsvergunningen en het niet tijdig beantwoorden van vragen over de status van deze procedures.  

Na de klachtafhandeling wordt voor elke klacht de oorzaak vastgesteld. Tijdens de jaarlijkse analyse wordt de oorzaak besproken met het hoofd van de afdeling waarop de klacht betrekking had. Doel van het gesprek is om trends te identificeren en passende maatregelen voor verbetering te treffen. Zo wordt herhaling in de toekomst voorkomen.
 

Diversiteit en inclusie

Het CBG heeft de ambitie om een inclusieve werkgever te zijn, die bereikbaar is voor mensen met een afstand tot de arbeidsmarkt. De wettelijke kaders daarvoor zijn vastgelegd in de Participatiewet en de Wet banenafspraak en quotum arbeidsbeperkten. Het doel voor het CBG was om in 2022 in totaal 15,7 banen te realiseren voor mensen met een afstand tot de arbeidsmarkt. Dit aantal is deels gerealiseerd (8,3 banen).

In 2023 streeft het CBG naar het verhogen van de instroom van medewerkers die onder de banenafspraak vallen. Dit willen we bereiken door het organiseren van een workshop job carving en een intensievere samenwerking met VWS op het vlak van werving.

Twee medewerkers van het CBG hebben zich aangesloten bij de werkgroep Diversiteit & Inclusie van het ministerie van VWS. Het CBG heeft ook een interne werkgroep Diversiteit & Inclusie. Intern wordt er bij het CBG ook aandacht besteed aan Diversiteit & Inclusie. Er wordt bewustwording gecreëerd door het organiseren van activiteiten en het delen van kijk- en luistertips. 

Feiten en cijfers

Eind december 2022 had het CBG 460 medewerkers in dienst. Zij waren samen goed voor gemiddeld 423,5 fte. Tweederde van de CBG’ers (67,2%) in 2022 was vrouw, tegenover 32,8% man. De gemiddelde CBG’er is 44,4 jaar oud, werkt met een deeltijdfactor van 92% en is 8,7 jaar in dienst. 

Het ziekteverzuim over 2022 had een toenemend jaargemiddelde van 4,6%.
 

Reorganisatie

De organisatiestructuur van het agentschap is aangepast. Aanleiding voor de reorganisatie was de uitvoering van de kerntaken die de afgelopen jaren onder druk is komen te staan. Aan de ene kant door groei van de organisatie, complexiteit van procedures en toename van werkzaamheden buiten de wettelijke taken. Aan de andere kant door druk op het systeem van reguleren van geneesmiddelen, technologische ontwikkelingen en vragen uit de maatschappij.

De eerste stap was aanpassing van de topstructuur. In plaats van twee directeuren die alle afdelingen aansturen werken we per 1 mei 2022 formeel in een divisiemodel. Er zijn drie divisies waar de afdelingen onder vallen:

1. Beoordelen & Vergunning Verlenen,
2. Europa Geneesmiddelgebruik & Veterinair
3. Bedrijfsvoering, Juridische Zaken & Communicatie

De drie divisiehoofden vormen samen met de algemeen directeur het directieteam. Dit model geeft onder andere meer duidelijkheid in de sturing en de span of control van de top van de organisatie is beter verdeeld. De vervolgstap in de reorganisatie was het verdelen van de afdelingen over de drie divisies. Per 1 februari 2023 is de reorganisatie afgerond en werken we officieel in de nieuwe organisatiestructuur.

Huisvesting

Eind 2022 heeft de plaatsvervangend Secretaris-Generaal besloten dat het (a)CBG niet samen met het RIVM verhuist naar het Utrecht Science Park. De realisatie van de nieuwbouw ondervindt een forse vertraging en in de tussentijd is het RIVM zodanig gegroeid dat het RIVM de volledige nieuwbouw nodig heeft. Als gevolg daarvan wordt passende alternatieve huisvesting gezocht voor het (a)CBG. Op dit moment is nog onduidelijk waar en wanneer het (a)CBG zal worden gehuisvest.
 

Informatievoorziening

Op het gebied van de ICT/Informatievoorziening stonden in 2022 de continuïteit van het huidige systeem voor de beoordeling van geneesmiddelen en de voorbereidingen voor een nieuw systeem centraal. Op beide onderdelen is belangrijke voortgang geboekt. Het aantal verstoringen van het huidige systeem is fors afgenomen. De voorbereidingen voor de aanbesteding van een nieuw systeem zijn in 2022 vergevorderd, zodanig dat de selectiefase van potentiële leveranciers eind februari 2023 kon worden gestart.

Financiën

Opmerkingen vooraf

Voor de extra activiteiten op het gebied van COVID-19 heeft het aCBG in 2022 een bijdrage van € 1,1 miljoen ontvangen van het ministerie van VWS.

Het RIVM wil bij het aCBG kosten in rekening brengen bij het aCBG die specifiek voor het aCBG zijn gemaakt voor de nieuwbouw op het Utrecht Science Park. Omdat deze kosten hun oorsprong hebben in 2022 heeft het aCBG hiervoor een post van € 0,9 miljoen opgenomen onder de bijzondere lasten.
 

Resultaat

Het aCBG heeft over 2022 een positief resultaat behaald van € 0,1 miljoen. Dit wordt verklaard door € 0,3 miljoen lagere baten en € 0,4 miljoen lagere kosten dan begroot. Deze verschillen worden hieronder nader toegelicht.

Opbrengsten

De € 0,3 miljoen lagere opbrengsten zijn vooral te verklaren door € 2 miljoen lagere bijdragen vanuit het ministerie van VWS. In de begroting was rekening gehouden met een bijdrage vanuit VWS voor publieke taken van € 3,4 miljoen. Deze bijdrage is uiteindelijk € 1,4 miljoen geworden. Ook de begrote bijdrage voor Informatiehuishouding op Orde is lager uitgevallen dan begroot: € 0,7 miljoen in plaats van € 2 miljoen. Daar staat tegenover dat het CBG een bijdrage van € 1,2 miljoen in het kader van Werk aan Uitvoering (WaU) heeft ontvangen, terwijl deze activiteiten niet begroot waren..

Verder is de omzet vanuit procedures en jaarvergoedingen € 1,3 miljoen hoger uitgevallen dan begroot. De belangrijkste oorzaak hiervoor is de opnieuw sterk toegenomen instroom van procedures die zijn ingediend via het Europees Medicijnagentschap: een stijging ten opzichte van de begroting van € 2,1 miljoen. Op andere procedures is de omzet lager uitgevallen dan begroot.

Verder is de omzet vanuit andere departementen is € 0,3 miljoen hoger uitgevallen door een hogere bijdrage van het ministerie van LNV voor het programma Nieuwe Veterinaire Verordening.

Kosten

Door de krapte op de arbeidsmarkt heeft het aCBG moeite met het aantrekken van (externe) medewerkers en dit is de oorzaak van € 1,1 miljoen lagere personele kosten. Hierbij vallen de kosten van extern ingehuurd personeel vooral lager uit (€ 0,7 miljoen). Om aan te sluiten bij de richtlijnen ten aanzien van classificering van personele kosten, heeft ten opzichte van voorgaande jaren een verschuiving plaatsgevonden van een deel van de externe inhuur naar kosten eigen personeel. De vergelijkende cijfers – begroting 2022 en realisatie 2021 – zijn hier op aangepast. Tegenover deze lagere kosten staan de exitkosten van € 0,9 miljoen voor het pand op Utrecht Science Park. Deze kosten waren niet begroot.

De materiële kosten zijn ongeveer uitgekomen op het begrote bedrag. Wel zijn de ICT-kosten € 0,4 miljoen hoger en de overige materiële kosten € 0,4 miljoen lager uitgevallen dan begroot. De hogere ICT-kosten zijn veroorzaakt door een verschuiven van externe inhuur naar apparaat ICT, doordat prestatiecontracten zijn afgesloten in plaats van contracten op basis van personele inzet. De lagere overige materiële kosten worden verklaard door een aantal kleinere mutaties. 

Meer financiële details en een verdere toelichting zijn te lezen in de jaarrekening.

Doorkijkje naar 2023

Ook in 2023 zal de krapte op de arbeidsmarkt van invloed zijn op de omvang van de activiteiten van het aCBG. Door de inzet van twee recruiters hoopt het aCBG de openstaande vacatures met interne medewerkers te kunnen vervullen en zo de inzet van extern personeel terug te kunnen dringen. Voor de uitvoering van programma’s en projecten blijft het aCBG wel een beroep doen op extern personeel.

In 2022 is gestart met de vervanging van het ICT-systeem van het primaire proces. In 2023 zal het nieuwe systeem worden aanbesteed, waarna in 2024 gestart wordt met de implementatie. De kosten hiervoor worden gedekt uit de gelden die in het kader van de WaU zijn toegekend.

Daarnaast zullen vanuit de WaU-gelden activiteiten worden ontplooid om de ICT-beveiliging van het aCBG verder te versterken. 

Verder zal in 2023 in het programma Informatiehuishouding op Orde (ioO) verder gewerkt worden om het aCBG te laten voldoen aan de Wet open overheid (Woo). Hiervoor zijn ook aanvullende gelden beschikbaar gesteld via het ministerie van VWS.