Dit artikel hoort bij: CBG Jaarverslag 2019

Bestuur, organisatie en financiën

CBGMEB

Bestuur

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is een zelfstandig bestuursorgaan (zbo). Het College beslist over de toelating tot de markt van geneesmiddelen in Nederland en is verantwoordelijk voor de bewaking van alle geneesmiddelen die in Nederland op de markt zijn toegelaten. De politieke verantwoordelijkheid voor het College berust bij de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).

Het College wordt ondersteund door het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG). Het agentschap bereidt de besluiten van het College voor en voert deze uit. Ook voert het agentschap de geneesmiddelenbewaking in Nederland uit. Het agentschap is een onderdeel van het ministerie van VWS.

Meer informatie is hier terug te vinden.

Raad van Advies

De Raad van Advies heeft tot taak het College en het agentschap onafhankelijk en kritisch te adviseren over hoofdlijnen van het CBG-beleid en andere aspecten van het CBG-taakgebied. De Raad van Advies adviseert door met een strategische blik te kijken naar de omgeving waarin het CBG opereert.

De Raad van Advies heeft in 2019 twee keer vergaderd. Onderwerpen van gesprek waren onder andere de gevolgen van de Brexit, regulatory science, de strategie van het CBG, geneesmiddelentekorten en patiëntbetrokkenheid bij het beoordelen van geneesmiddelen.

In 2019 nam de Raad van Advies afscheid van zijn eerste voorzitter, de heer prof. dr. D.D. Breimer en lid de heer prof. dr. J.M. van Ree. In 2020 worden zij opgevolgd door respectievelijk de heer prof. dr. P.A.B.M. Smits (Radboud UMC) en de heer prof. dr. J.T. van Dissel (RIVM).

Meer informatie over de Raad van Advies is hier te vinden.

CBGMEB

Organisatie

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) wil als een onafhankelijk zelfstandig bestuursorgaan op gemotiveerde en inzichtelijke wijze besluiten nemen. Daarom geeft het CBG gelegenheid om bij besluiten een zienswijze in te dienen en te worden gehoord. Ook kan men tegen een besluit van het CBG bezwaar maken en vervolgens beroep bij de rechter instellen.

Integriteit

Onafhankelijkheid vereist integriteit. Het CBG heeft daarom een gedragscode en integriteitsbeleid. Collegeleden, medewerkers en externe experts vullen een ‘Verklaring van Belangen’ in. Dit gebeurt voorafgaand aan indiensttreding of bij het aangaan van het contract, en daarna jaarlijks. Nieuwe belangen dienen tussentijds te worden gemeld.

Op basis van de gedragscode en het integriteitsbeleid heeft de afdeling Bestuurlijke, Regulatoire en Internationale Zaken van het CBG in 2019 honderden adviezen gegeven ten aanzien van gemelde belangen, nevenwerkzaamheden en deelname aan evenementen, congressen en samenwerkingen. Sommige belangen of activiteiten worden onverenigbaar geacht met werkzaamheden voor het CBG, andere belangen kunnen ertoe leiden dat voor een Collegelid of medewerker beperkingen worden vastgesteld die betekenen dat hij of zij niet of beperkt betrokken mag zijn in bepaalde activiteiten.

Bezwaar- en beroepsprocedures

Ook in 2019 liepen er verschillende bezwaar- en beroepsprocedures. De procedures waren grofweg onder te verdelen in twee hoofdcategorieën: procedures waarin besluiten tot verlening of juist weigering van een handelsvergunning ter discussie stonden en procedures over besluiten tot openbaarmaking van informatie op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob). In beide soorten procedures spelen concurrentiebelangen van farmaceutische bedrijven een belangrijke rol.

Bezwaar- en beroepsprocedures

Bezwaar- en beroepsprocedures
Bezwaar- en beroepsprocedures
201625
201743
201834
201930
Brontabel als csv (68 bytes)

Verzoeken Wet openbaarheid van bestuur

In 2019 ontving het CBG 37 verzoeken op grond van de Wob. In de meeste gevallen worden Wob-verzoeken gedaan door of namens een farmaceutisch bedrijf. Verreweg de meeste verzoeken betroffen gegevens over lopende handelsvergunningaanvragen bij het CBG. Het CBG ontving ook meer omvangrijke verzoeken, waarin werd verzocht om documenten zoals bijvoorbeeld beoordelingsrapporten. Documenten waarover het CBG beschikt, bevatten vaak vertrouwelijke informatie, bijvoorbeeld persoonsgegevens of commercieel vertrouwelijke informatie. Voordat ze aan een verzoeker verstrekt kunnen worden, moet die vertrouwelijke informatie eerst uit de documenten worden verwijderd.

Verzoeken op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob)

Verzoeken op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob)
Verzoeken op grond van de Wob
201670
201756
201847
201937
Brontabel als csv (68 bytes)

Zienswijzeprocedure

Voordat het CBG een besluit neemt op een aanvraag van een handelsvergunning, moeten belanghebbende firma’s (zoals de aanvrager) in de gelegenheid worden gesteld een zienswijze te geven. In 2019 is er door firma’s 19 keer gebruik gemaakt van die mogelijkheid. Vier keer is op verzoek van een firma een hoorzitting georganiseerd, in de overige gevallen werd de zienswijze schriftelijk ingediend.

Hoorzittingen en zienswijzen

Hoorzittingen en zienswijzen
Hoorzittingen en zienswijzen
201617
201712
201823
201919
Brontabel als csv (67 bytes)

Succesvolle recruitment

De afdeling Human Resource Management en Opleidingen heeft zich in 2019 ingezet op het werven van nieuwe medewerkers voor de afdeling Informatievoorziening (IV). Door de inzet van een recruiter, die actief kandidaten heeft benaderd, is het gelukt om nagenoeg alle functies in te vullen met nieuwe collega’s. Een goed resultaat, gezien de krapte op de arbeidsmarkt, zeker als het gaat om functies als (enterprise)architecten en experts op het gebied van IT-infrastructuur. De goede secundaire arbeidsvoorwaarden zoals het flexibele werken én de maatschappelijke rol van het werk van het CBG heeft een aantal enthousiaste nieuwe IV-collega’s opgeleverd.

Participatie van alle doelgroepen

De Rijksoverheid en dus ook het CBG profileren zich als een aantrekkelijke werkgever met een divers aanbod aan functies. Dat aanbod moet ook bereikbaar zijn voor mensen met een afstand tot de arbeidsmarkt. De wettelijke kaders daarvoor zijn vastgelegd in de Participatiewet en de Wet banenafspraak en quotum arbeidsbeperkten.

Om mensen die bij de toegang tot de arbeidsmarkt een drempel ervaren, bijvoorbeeld vanwege een arbeidsbeperking, tegemoet te komen, heeft het CBG zich het afgelopen jaar extra ingezet. Dit past in de CBG-ambitie om een inclusieve werkgever te zijn; alle medewerkers moeten zich actief betrokken voelen en opgenomen worden. Doel was voor het CBG om in heel 2019 in totaal 10,3 fte te realiseren aan banen voor mensen met een afstand tot de arbeidsmarkt. Uiteindelijk is dat doel niet behaald: er zijn 8,9 fte gerealiseerd in 2019.

Feiten en cijfers

Het CBG had in 2019 gemiddeld 378 medewerkers in dienst en zij werkten samen gemiddeld 341,6 fte. Bijna tweederde van de CBG’ers (65,5%) in 2019 was vrouw, tegenover 34,5% mannen. Verder is de gemiddelde CBG’er 44,5 jaar oud, werkt met een deeltijdfactor van 89,8% en is 8,9 jaar in dienst.

Het ziekteverzuim betrof 1,0% langdurig (langer dan 42 dagen ziek) en 1,2% kortdurend.

Nieuwe afdeling en medewerkers

De afdeling Informatievoorziening (IV) is 1 januari 2019 opgericht, met als doel om de medewerkers van het CBG een hoogwaardige, toegankelijke, veilige en efficiënte informatievoorziening te bieden. De focus van de afdeling is om de vraag naar IT-diensten te verhelderen en er voor te zorgen dat deze ondersteuning tegen zo laag mogelijke kosten beschikbaar komt. Een belangrijk speerpunt voor 2019 was het werven van interne medewerkers in plaats van externe.

Informatiebeveiliging en privacy

Informatiebeveiliging en Privacy (IB&P) heeft het afgelopen jaar de nodige aandacht gekregen binnen het CBG. Zo is het verwerkingsregister – waarin alle verwerkingen van persoonsgegevens van het CBG zijn geregistreerd – in 2019 gecompleteerd en gepubliceerd. Tevens is de privacyverklaring op de website van het CBG volledig herzien. Het CBG is nu aantoonbaar in control ten aanzien van de vereisten van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

Daarnaast is er een aantal assessments uitgevoerd om actief beveiligingsrisico’s te identificeren en aan te pakken, waaronder penetratietesten en business impact assessments. Intern is er meer bewustwording gecreëerd door middel van mystery guests en tests met phishing mails. Daarnaast zijn er diverse beleidskaders opgeleverd, onder andere op het gebied van fysieke toegang, cryptografie, account- en toegangsbeheer.

Outsourcing ICT-infrastructuur

Het CBG heeft in 2018 vastgesteld dat de bestaande IT-infrastructuur voor een belangrijk deel verouderd is en dat de hardware dringend vernieuwd moet worden. De keuze is toen gemaakt om de IT-infrastructuur als dienst af te nemen. In 2019 is dit project verder vormgeven door het opstellen van een sourcingstrategie, het starten van een aanbesteding en het afronden van het bestek. Naast de technische veranderingen vraagt de outsourcing van alle ICT-infrastructuur ook om een organisatieverandering vanuit de IV-afdeling zelf en over het ontwikkelen van een professionele opdrachtgeversrol. Om de afdeling hier goed op voor te kunnen bereiden is in 2019 het gehele vraag- en aanbodproces van IV uitgewerkt.

Europese samenwerking op het gebied van informatievoorziening Binnen het Europese IV-netwerk werkt de afdeling IV aan flexibele, innovatieve en ondersteunende dienstverlening door informatie-uitwisseling, harmonisatie en samenwerking. Het grootste project dat in 2019 van start is gegaan is EU-SRS, een Europese stoffendatabase. De EU-SRS database, een project met een looptijd van drie jaar dat is gefinancierd door het ministerie van Volksgezondheid,Welzijn en Sport en de Europese Commissie, zal bijdragen aan de veiligheid van patiënten in Europa. Het CBG heeft in 2019 een Proof of Concept-traject voor EU-SRS geleid, waarbij onder andere is onderzocht of bepaalde software die al gebruikt wordt bij de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit, de Food and Drug Administration (FDA), ook toepasbaar is in een Europese setting.

Kwaliteitsmanagement

Het CBG is sinds 2006 ISO-9001-gecertificeerd. Met het certificaat laat het CBG zien dat het voor de uitvoering van zijn wettelijke taken voldoet aan deze internationale norm op het gebied van kwaliteitsmanagement.

Voor de wettelijke taken op het gebied van geneesmiddelenbewaking is het CBG vanuit de Europese regelgeving verplicht een kwaliteitssysteem te voeren. Hoewel strikt genomen vanuit de regelgeving externe certificatie niet verplicht is, vindt het CBG het belangrijk zich transparant en daar waar mogelijk controleerbaar op te stellen. Dat schept vertrouwen. Externe certificatie helpt daarbij. Uit de auditcertificatie van 2019 blijkt dat het CBG nog steeds voldoet aan de norm.

Klachten

In 2019 zijn er 12 klachten binnengekomen. Hiervan zijn er 11 gegrond en 1 onontvankelijk verklaard. Van de gegronde klachten gingen er 6 over het overschrijden van de beantwoordingstermijn van drie weken op vragen die via het contactformulier ‘Stel uw vraag’ op de website zijn gesteld. Bij 3 gegronde klachten had het CBG verzuimd een reactie te geven op vragen die betrekking hadden op de status van een zaak. Verder ging 1 klacht over een via twitter binnengekomen vraag waarbij het antwoord te lang op zich heeft laten wachten en een andere klacht ging over een onterechte vordering van een jaarvergoeding. Al deze klachten zijn inmiddels afgehandeld.

Het aantal klachten dat in 2019 gegrond is verklaard, 11 stuks, is gedaald ten opzichte van 2018 toen 16 klachten gegrond werden verklaard. Oorzaken voor de daling kunnen verband houden met de verbetermaatregelen die afgelopen jaar zijn getroffen om de dienstverlening van het CBG te verbeteren. Na de klachtafhandeling wordt voor elke klacht de oorzaak vastgesteld. In de jaarlijkse klachtenanalyse wordt de oorzaak besproken met het hoofd van de afdeling waarop de klacht betrekking had. Doel van het gesprek is om trends te identificeren en passende verbetermaatregelen te treffen om herhaling in de toekomst te voorkomen.

CBGMEB

Financiën

Naar aanleiding van het financiële tekort van €4,0 miljoen in 2018 heeft de Auditdienst Rijk (ADR) een onderzoek gedaan naar de (financiële) sturing binnen het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG) en een openbaar rapport opgesteld met daarin een zevental belangrijke aanbevelingen. Een deel van deze aanbevelingen is in de loop van 2018 al opgepakt.

In 2019 is hieraan verder gewerkt en zijn ook de andere aanbevelingen opgepakt. Zo is in 2019 de rapportagecyclus aangescherpt, waarbij elke twee maanden per afdeling een prognose voor de kostenontwikkeling wordt opgesteld en elke vier maanden een integrale verantwoordingsrapportage per afdeling verschijnt. Deze voortgangsrapportages worden op directieniveau besproken en besluiten uit deze gesprekken worden vastgelegd en gemonitord. Verder is in 2019 gestart met het ontwikkelen van prognosemodellen voor de opbrengsten en met de doorontwikkeling van een kostprijsmodel ter onderbouwing van tariefvoorstellen. Dit kostprijsmodel gaat het aCBG ook gebruiken bij de interne sturing. Ook is in 2019 verder gewerkt aan het vergroten van het financiële bewustzijn in de hele organisatie.

Resultaat

Het aCBG heeft over 2019 een positief resultaat behaald van € 3,4 miljoen. Dit wordt verklaard door € 1,5 miljoen hogere opbrengsten en € 1,9 miljoen lagere kosten dan begroot. De hogere baten betreffen voor een groot deel incidentele posten, waaronder afkoop van de restwaarde van de inventaris van het aCBG en aanvullende financiering die het aCBG heeft ontvangen van het ministerie van VWS voor diverse projecten en voor het verwerken van een hoger aantal meldingen van medicijntekorten.

Daar staat tegenover dat de omzet uit aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen lager is uitgekomen dan begroot. Op het moment van het opstellen van de begroting van 2019 ging het aCBG nog uit van een substantieel hogere omzet dan voorgaande jaren. Ruim voor aanvang van het jaar 2019 bleek dat de verwachting voor de omzet naar beneden bijgesteld moest worden. Het aCBG heeft geanticipeerd op deze verwachte omzetdaling door besparende maatregelen te nemen en gedurende het jaar kritisch te letten op de uitgaven.

In het laatste kwartaal van 2019 tekenden zich onverwacht hogere opbrengsten af waardoor het verwachte financiële resultaat sterk verbeterde. Dit betekent dat ondanks de genomen maatregelen op basis van het ADR-rapport uit 2018, het aCBG nog onvoldoende zicht heeft op ontwikkelingen in de opbrengsten. Het aCBG is op dit moment nog onvoldoende flexibel in het op- of afschalen van activiteiten als het resultaat – zoals vanuit de agentschapseisen wordt verwacht – niet op € 0 uitkomt. Het negatieve resultaat in 2018 en het naar beneden bijstellen van de omzetverwachting over 2019 heeft er toe geleid dat het aCBG gedurende het jaar 2019 te kritisch en te voorzichtig is omgegaan met uitgaven over een vrij breed front. Hierdoor zijn de kosten op verschillende onderdelen lager uitgevallen dan begroot.

Er zijn in 2019 twee belangrijke maatregelen genomen om de recente forse negatieve en positieve schommelingen in het resultaat terug te brengen:

  • Verdere versterking van de prognosemodellen.
  • Opstellen van scenario’s, zodat gedurende het jaar beter en sneller op- of afgeschaald kan worden in activiteiten.

Meer financiële details en een verdere toelichting zijn te vinden in de jaarrekening.