Organisatie
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) wil als een onafhankelijk zelfstandig bestuursorgaan op gemotiveerde en inzichtelijke wijze besluiten nemen. Daarom geeft het CBG gelegenheid om bij besluiten een zienswijze in te dienen en te worden gehoord. Ook kan men tegen een besluit van het CBG bezwaar maken en vervolgens beroep bij de rechter instellen.
Integriteit
Onafhankelijkheid vereist integriteit. Het CBG heeft daarom een gedragscode en integriteitsbeleid. Collegeleden, medewerkers en externe experts vullen een ‘Verklaring van Belangen’ in. Dit gebeurt voorafgaand aan indiensttreding of bij het aangaan van het contract, en daarna jaarlijks. Nieuwe belangen dienen tussentijds te worden gemeld.
Op basis van de gedragscode en het integriteitsbeleid heeft de afdeling Bestuurlijke, Regulatoire en Internationale Zaken van het CBG in 2019 honderden adviezen gegeven ten aanzien van gemelde belangen, nevenwerkzaamheden en deelname aan evenementen, congressen en samenwerkingen. Sommige belangen of activiteiten worden onverenigbaar geacht met werkzaamheden voor het CBG, andere belangen kunnen ertoe leiden dat voor een Collegelid of medewerker beperkingen worden vastgesteld die betekenen dat hij of zij niet of beperkt betrokken mag zijn in bepaalde activiteiten.
Bezwaar- en beroepsprocedures
Ook in 2019 liepen er verschillende bezwaar- en beroepsprocedures. De procedures waren grofweg onder te verdelen in twee hoofdcategorieën: procedures waarin besluiten tot verlening of juist weigering van een handelsvergunning ter discussie stonden en procedures over besluiten tot openbaarmaking van informatie op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob). In beide soorten procedures spelen concurrentiebelangen van farmaceutische bedrijven een belangrijke rol.
Bezwaar- en beroepsprocedures
Verzoeken Wet openbaarheid van bestuur
In 2019 ontving het CBG 37 verzoeken op grond van de Wob. In de meeste gevallen worden Wob-verzoeken gedaan door of namens een farmaceutisch bedrijf. Verreweg de meeste verzoeken betroffen gegevens over lopende handelsvergunningaanvragen bij het CBG. Het CBG ontving ook meer omvangrijke verzoeken, waarin werd verzocht om documenten zoals bijvoorbeeld beoordelingsrapporten. Documenten waarover het CBG beschikt, bevatten vaak vertrouwelijke informatie, bijvoorbeeld persoonsgegevens of commercieel vertrouwelijke informatie. Voordat ze aan een verzoeker verstrekt kunnen worden, moet die vertrouwelijke informatie eerst uit de documenten worden verwijderd.
Verzoeken op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob)
Verzoeken op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob)
| Verzoeken op grond van de Wob |
|---|
| 2016 | 70 |
|---|
| 2017 | 56 |
|---|
| 2018 | 47 |
|---|
| 2019 | 37 |
|---|
Brontabel als csv (68 bytes)
Zienswijzeprocedure
Voordat het CBG een besluit neemt op een aanvraag van een handelsvergunning, moeten belanghebbende firma’s (zoals de aanvrager) in de gelegenheid worden gesteld een zienswijze te geven. In 2019 is er door firma’s 19 keer gebruik gemaakt van die mogelijkheid. Vier keer is op verzoek van een firma een hoorzitting georganiseerd, in de overige gevallen werd de zienswijze schriftelijk ingediend.
Hoorzittingen en zienswijzen
Succesvolle recruitment
De afdeling Human Resource Management en Opleidingen heeft zich in 2019 ingezet op het werven van nieuwe medewerkers voor de afdeling Informatievoorziening (IV). Door de inzet van een recruiter, die actief kandidaten heeft benaderd, is het gelukt om nagenoeg alle functies in te vullen met nieuwe collega’s. Een goed resultaat, gezien de krapte op de arbeidsmarkt, zeker als het gaat om functies als (enterprise)architecten en experts op het gebied van IT-infrastructuur. De goede secundaire arbeidsvoorwaarden zoals het flexibele werken én de maatschappelijke rol van het werk van het CBG heeft een aantal enthousiaste nieuwe IV-collega’s opgeleverd.
Participatie van alle doelgroepen
De Rijksoverheid en dus ook het CBG profileren zich als een aantrekkelijke werkgever met een divers aanbod aan functies. Dat aanbod moet ook bereikbaar zijn voor mensen met een afstand tot de arbeidsmarkt. De wettelijke kaders daarvoor zijn vastgelegd in de Participatiewet en de Wet banenafspraak en quotum arbeidsbeperkten.
Om mensen die bij de toegang tot de arbeidsmarkt een drempel ervaren, bijvoorbeeld vanwege een arbeidsbeperking, tegemoet te komen, heeft het CBG zich het afgelopen jaar extra ingezet. Dit past in de CBG-ambitie om een inclusieve werkgever te zijn; alle medewerkers moeten zich actief betrokken voelen en opgenomen worden. Doel was voor het CBG om in heel 2019 in totaal 10,3 fte te realiseren aan banen voor mensen met een afstand tot de arbeidsmarkt. Uiteindelijk is dat doel niet behaald: er zijn 8,9 fte gerealiseerd in 2019.
Feiten en cijfers
Het CBG had in 2019 gemiddeld 378 medewerkers in dienst en zij werkten samen gemiddeld 341,6 fte. Bijna tweederde van de CBG’ers (65,5%) in 2019 was vrouw, tegenover 34,5% mannen. Verder is de gemiddelde CBG’er 44,5 jaar oud, werkt met een deeltijdfactor van 89,8% en is 8,9 jaar in dienst.
Het ziekteverzuim betrof 1,0% langdurig (langer dan 42 dagen ziek) en 1,2% kortdurend.
Nieuwe afdeling en medewerkers
De afdeling Informatievoorziening (IV) is 1 januari 2019 opgericht, met als doel om de medewerkers van het CBG een hoogwaardige, toegankelijke, veilige en efficiënte informatievoorziening te bieden. De focus van de afdeling is om de vraag naar IT-diensten te verhelderen en er voor te zorgen dat deze ondersteuning tegen zo laag mogelijke kosten beschikbaar komt. Een belangrijk speerpunt voor 2019 was het werven van interne medewerkers in plaats van externe.
Informatiebeveiliging en privacy
Informatiebeveiliging en Privacy (IB&P) heeft het afgelopen jaar de nodige aandacht gekregen binnen het CBG. Zo is het verwerkingsregister – waarin alle verwerkingen van persoonsgegevens van het CBG zijn geregistreerd – in 2019 gecompleteerd en gepubliceerd. Tevens is de privacyverklaring op de website van het CBG volledig herzien. Het CBG is nu aantoonbaar in control ten aanzien van de vereisten van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).
Daarnaast is er een aantal assessments uitgevoerd om actief beveiligingsrisico’s te identificeren en aan te pakken, waaronder penetratietesten en business impact assessments. Intern is er meer bewustwording gecreëerd door middel van mystery guests en tests met phishing mails. Daarnaast zijn er diverse beleidskaders opgeleverd, onder andere op het gebied van fysieke toegang, cryptografie, account- en toegangsbeheer.
Outsourcing ICT-infrastructuur
Het CBG heeft in 2018 vastgesteld dat de bestaande IT-infrastructuur voor een belangrijk deel verouderd is en dat de hardware dringend vernieuwd moet worden. De keuze is toen gemaakt om de IT-infrastructuur als dienst af te nemen. In 2019 is dit project verder vormgeven door het opstellen van een sourcingstrategie, het starten van een aanbesteding en het afronden van het bestek. Naast de technische veranderingen vraagt de outsourcing van alle ICT-infrastructuur ook om een organisatieverandering vanuit de IV-afdeling zelf en over het ontwikkelen van een professionele opdrachtgeversrol. Om de afdeling hier goed op voor te kunnen bereiden is in 2019 het gehele vraag- en aanbodproces van IV uitgewerkt.
Europese samenwerking op het gebied van informatievoorziening Binnen het Europese IV-netwerk werkt de afdeling IV aan flexibele, innovatieve en ondersteunende dienstverlening door informatie-uitwisseling, harmonisatie en samenwerking. Het grootste project dat in 2019 van start is gegaan is EU-SRS, een Europese stoffendatabase. De EU-SRS database, een project met een looptijd van drie jaar dat is gefinancierd door het ministerie van Volksgezondheid,Welzijn en Sport en de Europese Commissie, zal bijdragen aan de veiligheid van patiënten in Europa. Het CBG heeft in 2019 een Proof of Concept-traject voor EU-SRS geleid, waarbij onder andere is onderzocht of bepaalde software die al gebruikt wordt bij de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit, de Food and Drug Administration (FDA), ook toepasbaar is in een Europese setting.
Kwaliteitsmanagement
Het CBG is sinds 2006 ISO-9001-gecertificeerd. Met het certificaat laat het CBG zien dat het voor de uitvoering van zijn wettelijke taken voldoet aan deze internationale norm op het gebied van kwaliteitsmanagement.
Voor de wettelijke taken op het gebied van geneesmiddelenbewaking is het CBG vanuit de Europese regelgeving verplicht een kwaliteitssysteem te voeren. Hoewel strikt genomen vanuit de regelgeving externe certificatie niet verplicht is, vindt het CBG het belangrijk zich transparant en daar waar mogelijk controleerbaar op te stellen. Dat schept vertrouwen. Externe certificatie helpt daarbij. Uit de auditcertificatie van 2019 blijkt dat het CBG nog steeds voldoet aan de norm.
Klachten
In 2019 zijn er 12 klachten binnengekomen. Hiervan zijn er 11 gegrond en 1 onontvankelijk verklaard. Van de gegronde klachten gingen er 6 over het overschrijden van de beantwoordingstermijn van drie weken op vragen die via het contactformulier ‘Stel uw vraag’ op de website zijn gesteld. Bij 3 gegronde klachten had het CBG verzuimd een reactie te geven op vragen die betrekking hadden op de status van een zaak. Verder ging 1 klacht over een via twitter binnengekomen vraag waarbij het antwoord te lang op zich heeft laten wachten en een andere klacht ging over een onterechte vordering van een jaarvergoeding. Al deze klachten zijn inmiddels afgehandeld.
Het aantal klachten dat in 2019 gegrond is verklaard, 11 stuks, is gedaald ten opzichte van 2018 toen 16 klachten gegrond werden verklaard. Oorzaken voor de daling kunnen verband houden met de verbetermaatregelen die afgelopen jaar zijn getroffen om de dienstverlening van het CBG te verbeteren. Na de klachtafhandeling wordt voor elke klacht de oorzaak vastgesteld. In de jaarlijkse klachtenanalyse wordt de oorzaak besproken met het hoofd van de afdeling waarop de klacht betrekking had. Doel van het gesprek is om trends te identificeren en passende verbetermaatregelen te treffen om herhaling in de toekomst te voorkomen.
