De aankondiging van zijn afscheid aan de medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, eind 2016, vond Bert Leufkens lastig. Tot zijn eigen verbazing kwam hij voor het eerst in zijn leven niet goed uit zijn woorden. Maar het is een feit: in augustus 2017 stopt hij, na tien intensieve jaren, als voorzitter van het College. Hij gaat op het hoogtepunt weg, zegt zijn omgeving. Leufkens laat een organisatie achter die rijp, degelijk en bevlogen is, en inhoudelijk klaar voor de toekomst. Het CBG is open, geeft verantwoording naar de samenleving en is actief op wetenschappelijk gebied.

Bert Leufkens is van oorsprong apotheker en epidemioloog. Naast Collegevoorzitter bij het CBG is hij hoogleraar farmaco-epidemiologie aan de Universiteit Utrecht. Hij neemt afscheid van het CBG om meer tijd te besteden aan zijn wetenschappelijk werk aan de universiteit.

"Ik groei er naar toe. Maar ik had niet ingeschat dat het me zo veel zou doen. Het werk bij het CBG is wel een beetje verslavend. De medewerkers hebben een enorme drive. Dat is echt een kenmerk van het CBG: de grote verbondenheid met de publieke zaak. We hebben een serieuze taak, dit werk gaat ergens over. Dit raakt de menselijke kwetsbaarheid. Het gaat uiteindelijk om de patiënt die je helpt.

Ik kwam 10 jaar geleden uit redelijk onverwachte hoek binnen bij het CBG. De publieke zaak heeft mij altijd getrokken en in 2007 wilde ik proberen mijn expertise daarvoor in te zetten. Ik ben een ‘mensen-mens’ en wilde daarmee aan bestuurlijke processen inhoud geven.

Bert Leufkens 2
Prof. dr. Bert Leufkens

Interactie en openheid

Er is de laatste jaren hard gewerkt aan meer interactie van het CBG met de buitenwereld, transparantie en openheid, over wat we doen en hoe we besluiten nemen. Het is niet geheel terecht dat die grotere openheid aan mij toe wordt geschreven, het paste in de tijd. Ik heb daar een goede duw aan kunnen geven.

Ik was net bij het CBG toen de afleverstatus van paracetamol en andere zelfzorgmiddelen speelde. Niet eerder stond ik zo vaak in de rechtbank! Op een gegeven moment vroeg de rechter: ‘In welk belang doet u dit?’ Wat een bijzondere vraag, dacht ik, en gaf heel eerlijk antwoord: ‘Het belang van de patiënt!’ Nu zie je dat de dialoog gewonnen heeft, we hebben goed contact met betrokken partijen.

Vanaf 2010 speelden er veel belangrijke ontwikkelingen. Er kwam nieuwe farmacovigilantie-wetgeving. Ik kwam uit die wereld, snapte de taal. Ik heb altijd met buitenpartijen geopereerd, constant leren en je kwetsbaar opstellen. En je moet je voordeel doen als je wordt tegengesproken. Dat vind ik hartstikke goed. Dat was voor het CBG eerst wel zoeken hoe daar mee om te gaan. Dat is nu niet meer zo.

Bij mijn eerste Collegedag bedachten we ‘meet the regulator’. Dat was in die tijd best revolutionair. CBG mensen praten met de industrie, dat kon nooit goed gaan! Maar men ging met ons meedenken, het gaf verandering binnen de organisatie, het was een leerzaam proces.

Passend reguleren

De laatste jaren vragen we ons voortdurend af: letten we wel op de juiste dingen, moeten we niet kritischer zijn waar het moet en minder waar het kan? Intern is daarover ook altijd veel debat, dat zie ik als kwaliteit, ik wil alle kanten horen. Het makkelijkst is het om als College altijd ‘nee’ te zeggen, en heel procedureel te kijken. Maar we willen ook de klinische context meenemen, uiteindelijk gaat het om de patiënt. Ik heb het werk van het CBG ook altijd als ‘systeem’ bekeken: we nemen dadelijk een besluit, maar kunnen we dat morgen aan ons zelf en de buitenwereld goed uitleggen? Is er een goede wetenschappelijke onderbouwing, zijn we consistent? Dat is de kleur die ik aan het werk van het CBG heb mogen meegeven.

Als je het heel plat slaat, is het CBG gewoon een productiebedrijf. Er komt een dossier binnen, dan doen we de beoordelingen, het kritisch doorlichten van alle onderzoeksgegeven, en daar komt een besluit uit. Maar we proberen voortdurend een brug te slaan tussen wat hier gebeurt en de praktijk buiten. Artsen, apothekers en patiënten zijn het nog wel eens oneens met ons. Dan moeten we daar iets mee doen, we moeten verbinding maken tussen de dossiers en de klinische praktijk.

Ik wil op een goed onderbouwde manier besluiten nemen, zoeken naar juiste argumentatie. Maar ook passend reguleren: uiteraard moet je de regels heel precies volgen, maar soms ook niet. Daar moet je goede redenen voor hebben. De story rond een besluit is heel belangrijk. Dat vind ik heel uniek bij het CBG.

Trots

Het organiseren van de open dialoog, daar ben ik wel een beetje trots op. Ik heb gewerkt aan het beter onderbouwen van een Collegebesluit in termen van wetenschap, consistentie, houdbaarheid. Kortom: verantwoording. We hebben een model ontwikkeld van het opleiden van beoordelaars dicht tegen de wetenschap aan. Dat geeft een enorme synergie met de academische wereld. Wil je vooraan lopen, dan moet je meer investeren in de inhoudelijke kant. De dialoog, de discussie, de wetenschappelijke afweging: het gebeurt op een hoog niveau. Daar hebben College en Agentschap CBG ook altijd sterk samen opgetrokken.

Dat mensen zich niet alleen bezig houden met hun eigen dossiers, maar over de schutting meekijken met anderen, vind ik fantastisch.  Daarnaast ben heel blij met het collegelid Patiënten- en consumentenperspectief. En we hebben nu een Jong CBG, dat is ook een hoogtepunt, prachtig.

Bert Leufkens

Open vizier

We hebben op gebied van issues een aantal fasen gehad. De 1e fase was: ‘Hee, wat gebeurt er nu’, de 2e was zoeken naar juiste aanpak. En in de 3e fase zitten we nu: we zijn veel beter geordend. We laten ons niet meer verrassen, zoals in 2013. Het was zaterdagochtend, ik lag nog in bed, toen ik werd gebeld; er stond een heel kritisch artikel in Trouw over de Diane 35*. Dat overviel ons. Hoewel we wisten dat het smeulde. Er zijn meer discussies, bijvoorbeeld rondom het vertrouwen in biosimilars en generieke producten. Maar als ik er op terugkijk, dan zie je dat het CBG toch iedere keer met open vizier naar concrete oplossingen zoekt voor patiënten en de praktijk.

* Dit medicijn is door het CBG goedgekeurd voor gebruik tegen ernstige acne. Maar het werd door artsen ook voorgeschreven als anticonceptiemiddel. Een aantal vrouwen dat de Diane 35 gebruikte kreeg trombose en overleed.

Impact in Europa

Ik heb altijd heel belangrijk gevonden dat we in Europa konden meesturen. Meedoen bij de EMA in London is goed voor de Nederlandse patiënt. Nederland heeft echt een grote impact in Europa. De voorzitter van de CHMP vertelde ons eens: ‘Als ik mijn vergadering voorbereid, dan kijk ik eerst wat de rapporteur en de co-rapporteur zeggen, en dan lees ik wat Nederland ervan vindt.’ Dat zegt heel veel. Dat is een compliment naar alle CBG‘ers. Ik vind dat heel stimulerend.

Toekomst

De Brexit is een grote uitdaging: hoe reageert het regulatoire netwerk op elkaar? Het Verenigd Koninkrijk is een hele grote speler. Het CBG heeft aangegeven een flink deel van het werk over te willen nemen, dat is een gigantische uitdaging. Nederland heeft zich officieel kandidaat gesteld voor huisvesten EMA. Die lijn is heel aantrekkelijk, ook voor het CBG.

Ik denk dat het College zich nog meer moet richten op het slaan van een brug met samenleving en praktijk. Dat geldt ook voor productinformatie en indicaties. Informatie wordt alleen maar belangrijker, we moeten onze informatie zo dicht mogelijk naar de patiënt brengen. Goed gebruik van medicijnen is een belangrijke voorwaarde voor een positieve baten-risico balans.

Mijn opvolger geef ik mee: Blijf scherp op de omgeving, borg de wetenschappelijke onderbouwing in de dossiers en blijf meespelen in Europa.’’