Geneesmiddelenbewaking speelde ook in 2016 een belangrijke rol tijdens de hele levenscyclus van een geneesmiddel. Vóór registratie wordt het veiligheidsprofiel uitgewerkt. Daarna worden middelen actief gevolgd bij het gebruik in de praktijk. Zo wordt de balans tussen werkzaamheid en veiligheid steeds opnieuw gewogen.

Kennisuitwisseling en scholing

Omdat de farmacovigilantie wetgeving van 2012 veelomvattend en complex is, heeft de Europese commissie het Strengthening the Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe (SCOPE) Joint Action project (2013-2016) opgezet. Het doel van dit programma is kennis te delen tussen de lidstaten. Na inventarisatie van problemen en de mogelijke oplossingen zijn materialen ontwikkeld om de gemeenschappelijke problemen aan te pakken.

Gerealiseerd zijn Best Practice Guides, e‑learning modules, checklists, toolkits en trainingen. 2016 was het afsluitende jaar van SCOPE en zijn trainingen en workshops gegeven op basis van deze materialen. De informatie wordt geïntegreerd in het opleidingsprogramma van het CBG en wordt op EU-niveau onderdeel van het EUNTC (European Network for Training Center). Het CBG coördineerde het onderdeel over signaalmanagement en heeft een belangrijke rol gespeeld bij de workshops over risicocommunicatie en de trainingen over de levenscyclus van farmacovigilantie. Signaalmanagement omvat het gehele proces rondom de identificatie, beoordeling en uitwerking van nieuwe risico-informatie. Dit is inclusief aanbevelingen voor vervolgacties, zoals aanpassen van de productinformatie en de communicatie.

Signalen van Nederland naar Europa

Zorgverleners en patiënten melden vermoedelijke bijwerkingen en medicatiefouten in Nederland bij het Bijwerkingencentrum Lareb en het Portaal voor Patiëntveiligheid.

Het College bespreekt de signaleringen van Lareb en legt, als het nodig is, dit voor aan het Europees geneesmiddelenbewakingscomité PRAC of een andere lidstaat die als rapporteur optreedt. Op deze manier draagt de Nederlandse praktijkervaring bij aan de signalering van de risico’s bij gebruik van geneesmiddelen in Europa.

Het Portaal voor Patiëntveiligheid/Centrale Medicatie-incidenten Registratie (PvP/CMR) is het landelijk meldpunt voor medicatiefouten. In 2016 zijn PvP en CBG een samenwerking aangegaan. Dit betekent dat PvP medicatiefouten nader analyseert en het CBG hierover periodiek informeert.

Beoordeling bijwerkingen salbutamol

Tussen oktober 2014 en juli 2016 heeft Lareb 63 meldingen gekregen over de salbutamol-inhalator van Sandoz. Het gaat alleen om het type inhalator dat sinds najaar 2014 in Nederland op de markt is. Gemeld werd dat het middel minder effect had. Bij veel klachten ging het om kinderen, zelfs met ziekenhuisopnames. Het CBG heeft in 2016 onderzoeken gedaan naar het middel. Uit de raadpleging van het Europese netwerk bleek dat in de elf landen waar de inhalator wordt gebruikt, alleen Duitsland in 2010 een korte piek aan meldingen had. Met de partijen inhalatoren die in Nederland op de markt waren, bleek kwalitatief niets mis te zijn.

Extra dossieronderzoek leverde geen bijzonderheden op. Ook is geconstateerd dat het aantal ziekenhuisopnames bij kinderen waarvan melding is gemaakt, niet afwijkt van het te verwachten patroon. De grootschalige omzetting (ca. 350.000 patiënten) in korte tijd naar dit type inhalator kan een belangrijke verklaring voor de klachten zijn. Bij longproducten komt het vaker voor dat patiënten in het begin problemen kunnen ondervinden met het nieuwe medicijn.

Het CBG heeft de beroepsgroepen, apothekers en patiënten geconsulteerd over de ontstane situatie. De ernst van de problematiek werd daarin onderstreept. Alles afwegende is het CBG tot de conclusie gekomen dat de salbutamol-inhalator van Sandoz op de markt mag blijven.

Hieronder is een overzicht van enkele belangrijke getallen weergegeven. Dit is niet de complete weerspiegeling van alle werkzaamheden die vallen onder geneesmiddelenbewaking.

Bijlage C: Uitgestuurde belangrijke risico-informatie over geneesmiddelen aan artsen en apothekers (DHPC's) in 2016

Uitgestuurde risico-informatie over geneesmiddelen (DHPC's) aan artsen en apothekers
DHPC's
201630
201518
201432
201346
201238
Brontabel als csv (54 bytes)
Nationale werkzaamheden/beoordelingen
20152016
Lareb signalen besproken op Collegevergaderingen14 (losse bespreking sinds juli 2015)22
Implementatie van additionele risico minimalisatie maatregelen8094
Brontabel als csv (173 bytes)
Europese werkzaamheden/procedures (NL=rapporteur)
20152016
Beoordeling van protocollen voor Post Approval Safety Studies (PASS)1829
Beoordeling van PSUR Single Assessment (PSUSA)6163
Signaalmanagement*1811
Lead Member State voor maandelijkse signaaldetectie (aantal stoffen)5261

* Signaalmanagement: het gehele proces rondom de identificatie, beoordeling en uitwerking van nieuwe risico-informatie. Dit is inclusief aanbevelingen voor vervolgacties, zoals het aanpassen van de productinformatie en de communicatie.

Brontabel als csv (244 bytes)